Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 bezpečnostní studie ACT-PFK-158, 2HCl u pacientů s pokročilými solidními malignitami

22. června 2015 aktualizováno: Advanced Cancer Therapeutics

Otevřená fáze 1, eskalace dávky, multicentrická studie ACT-PFK-158, 2HCl u pacientů s pokročilými solidními malignitami

ACT-PFK-158 je nové protirakovinné činidlo, které inhibuje vychytávání glukózy v rakovinných buňkách. Primárním cílem studie bude určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a popsat jakoukoli toxicitu omezující dávku. Sekundárními cíli studie bude stanovení bezpečnostního profilu léčiva, stanovení farmakokinetického profilu, identifikace jakékoli protinádorové aktivity a stanovení farmakodynamického profilu ACT-PFK-158.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula R Pohlmann, MD PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický nebo cytologický důkaz solidní malignity.

  2. Pacienti musí mít:

    • A. mají pokročilé solidní nádory, které jsou odolné vůči zavedeným terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro danou malignitu, NEBO
    • b. Netolerujte zavedené terapie, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos pro danou malignitu
  3. Pacienti zařazení do části studie s rozšiřováním dávky musí mít alespoň jednu lézi, která se může kvalifikovat jako cílová léze na základě kritérií RECIST 1.1.
  4. Pacient je ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0, 1 nebo 2 a předpokládanou délkou života > 3 měsíce.
  5. Pacientovi je 18 let a více.
  6. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

  7. Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • A. WBC > 3 000/ul
    • b. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µL
    • C. Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
    • d. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  8. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN pro referenční laboratoř NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
  9. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí hodnoty AST a ALT ≤ 3 X ULN (≤ 5 X ULN, pokud je známo, že játra jsou postižena metastatickým onemocněním) a hodnoty celkového bilirubinu v séru ≤ 1,5 X ULN pro referenční laboratoř.
  10. Pacienti musí mít hodnoty INR a PTT ≤ 1,5X ULN pro referenční laboratoř.
  11. Pacienti se musí zotavit z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku (tj. toxicita není horší než stupeň 1); u pacientů, kteří byli na terapii monoklonálními protilátkami, by měl před prvním plánovaným dnem podávání PFK-158 uplynout alespoň jeden poločas nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší).
  12. Pacienti užívající předchozí zkoumané látky musí před zařazením do studie počkat alespoň 5 poločasů, nebo 4 týdny, pokud poločas zkoušené látky není znám.
  13. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby.
  14. Ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí během studie a po dobu 90 dnů souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce (např. po poslední dávce studovaného léku nebo se po tuto dobu zdržet pohlavního styku; žena, která není v plodném věku, je žena, která podstoupila bilaterální ooforektomii nebo která je po menopauze, definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou ≥ 38,5 °C během 3 dnů od prvního plánovaného dne podávání.
  2. Pacienti s primárními nádory CNS i pacienti s metastázami do CNS jsou vyloučeni.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku PFK-158.
  4. Pacienti, kteří dostávají hodnocené terapie nebo kteří byli léčeni hodnocenými terapiemi nebo hodnocenými zařízeními během 5 poločasů hodnocené terapie nebo 4 týdnů od prvního plánovaného dne podávání PFK-158, pokud poločas hodnocené látky není známý.
  5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK > 160 mm/Hg nebo DBP > 100 mm/Hg navzdory lékařské terapii.
  6. Subjekty s diabetem.
  7. Pacienti, kteří vyžadují farmakologické dávky kortikosteroidů; jsou povoleny substituční, topické, oftalmologické a inhalační steroidy.
  8. Pacienti, kteří vyžadují podávání kumadinu.
  9. Pacienti s průměrnými hodnotami QTcF > 470 ms (u žen) nebo > 450 ms (u mužů) po 3 EKG provedených s odstupem 5 minut od sebe; pacienti, o kterých je známo, že mají vrozené syndromy prodlouženého QT intervalu; nebo pacientů, kteří užívají léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužené QT intervaly na EKG.
  10. Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními komorbiditami včetně: městnavého srdečního selhání (srdeční onemocnění třídy III-IV podle New York Heart Association), nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo kardiostimulátor; infarkt myokardu během posledních šesti měsíců; mrtvice během posledních 6 měsíců; nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole krevního tlaku.
  11. Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným nekontrolovaným onemocněním, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které mohou narušovat schopnost pacienta spolupracovat a účastnit se studie; další příklady takových stavů zahrnují CHOPN nebo diabetes mellitus, které si vyžádaly 2 nebo více hospitalizací v posledním roce; závažné onemocnění periferních cév; špatně kontrolované autoimunitní stavy; nedávné vážné trauma.
  12. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně.
  13. Pacienti, o kterých je v současnosti známo, že jsou pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C.
  14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Současné nebo nedávné (do 1 měsíce) použití trombolytických látek nebo plných dávek antikoagulancií (s výjimkou zachování průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů). Je třeba poznamenat, že léčba nízkomolekulárním heparinem je přijatelná, pokud je INR < 2,0.
  16. Významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů.
  17. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT-PFK-158
eskalace dávky
Lék: PFK-158
Eskalace IV dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Konec cyklu 1 (v průměru 1 měsíc)
Konec cyklu 1 (v průměru 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Cancer Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-PFK-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFK-158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit