FLIXOTIDE™ (プロピオン酸フルチカゾン) および SERETIDE™ (プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール) の全身暴露を評価するための研究 VENTOLIN™ ミニスペーサーと Aerochamber Plus スペーサーの比較

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性の被験者。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含基準または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の母集団の参照範囲外である場合、治験責任医師が同意し、所見がありそうにないことを文書化した場合にのみ含めることができます追加の危険因子を導入し、研究手順を妨げません。
• 体重 >=50 キログラム (kg) で、体格指数が 19 ～ 34 kg/m^2 の範囲内 (包括的)。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

-文書化された子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術を受けた閉経前の女性として定義された非出産の可能性被験者との口頭インタビュー、または被験者の医療記録からのインタビュー];または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 21.7 国際単位/リットル (L) およびエストラジオール < 110 ピコモル/L を含む血液サンプルが確認される]。 [ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、避妊法を使用せずに研究中に HRT の使用を再開することができます。 -スクリーニング時または投与前の尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性および 避妊方法の1つを適切な期間使用することに同意します（製品ラベルまたはその時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に研究者)。 女性の被験者は、最後の投与から2日後まで避妊に同意する必要があります。

OR には、同性のパートナーしかいませんが、これが彼女の好みの通常のライフスタイルです。

• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 過度なボランティア防止システム「TOPS」に情報を入力することについて、書面による同意を提供することに同意します。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン<= 1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。
• 短い記録期間にわたって得られた単一の心電図 (ECG) の Fridericia の式 (QTcF) 値によって心拍数を補正した単一または平均の QT 持続時間に基づく: QTcF <450 ミリ秒 (ミリ秒)。

除外基準

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上と定義されています。 1 単位は、アルコール 8 グラムに相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙呼気検査または喫煙履歴または定期的な使用 ニコチン含有製品。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫ウイルス抗体陽性。
• -スクリーニング時または投与前の血清hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• -試験前の3か月間に400 mLを超える血液の損失。献血者として。
• 授乳中の女性。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬（単純な鎮痛薬を除く）の使用を7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5日以内に控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、薬剤が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドの消費を控えることができません 治験薬の最初およびその後の投与の7日前から、そのための最後のPKサンプルの収集まで勉強期間。
• 被験者はトレーニング後に吸入器とスペーサー装置を正しく使用できない