Um estudo para avaliar a exposição sistêmica de FLIXOTIDE™ (propionato de fluticasona) e SERETIDE™ (propionato de fluticasona e salmeterol) administrado com o miniespaçador VENTOLIN™ em comparação com o espaçador Aerochamber Plus

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes cardíacos. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador concordar e documentar que o resultado é improvável para introduzir fatores de risco adicionais e não irá interferir nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 19 - 34 kg/metro^2 (inclusive).
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

Potencial não fértil definido como mulheres na pré-menopausa com histerectomia documentada, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral [para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/pessoa designada do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio uma entrevista verbal com o sujeito ou do prontuário do sujeito]; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 21,7 unidades internacionais/litro (L) e estradiol <110 picomoles/L é confirmatória]. [Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos contraceptivos se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre o término da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo.] Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina ou soro na triagem ou antes da dosagem E concorda em usar um dos métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos até 2 dias após a última dose.

OU tem apenas parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e habitual.

• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Concorda em fornecer consentimento por escrito para que as informações sejam inseridas no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado "TOPS".
• Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5xlimite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base na duração do QT única ou média corrigida para frequência cardíaca pelos valores da fórmula de Fridericia (QTcF) de eletrocardiogramas (ECGs) únicos obtidos durante um breve período de registro: QTcF <450 milissegundos (ms).

Critério de exclusão

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Teste respiratório positivo para tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do imunovírus humano.
• Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG sérico na triagem ou antes da dosagem.
• Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao julgamento, por ex. como doador de sangue.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto analgésicos simples), incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do Monitor Médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja de 7 dias antes da primeira e subsequentes doses da medicação do estudo e até a coleta da última amostra de farmacocinética para isso período de estudos.
• O sujeito é incapaz de usar os dispositivos inaladores e espaçadores corretamente após o treinamento