Aerochamber Plus 스페이서와 비교하여 VENTOLIN™ 미니 스페이서를 사용한 FLIXOTIDE™(플루티카손 프로피오네이트) 및 SERETIDE™(플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤)의 전신 노출을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상이 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19 - 34 kg/meter^2(포함) 범위 내의 체질량 지수.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

기록된 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성[이 정의에서 "기록된"은 다음을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 대상자의 병력에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 의미합니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록에서]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 21.7 국제 단위/리터(L) 및 에스트라디올 < 110 피코몰/L이 포함된 혈액 샘플이 확인됩니다]. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.] 스크리닝 시 또는 투약 전 소변 또는 혈청 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있으며 적절한 기간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 조사자) 투여 시작 전 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하도록 합니다. 여성 대상자는 마지막 투여 후 2일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때입니다.

• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 과잉 자원 봉사 방지 시스템 "TOPS"에 정보를 입력하는 데 서면 동의를 제공하는 데 동의합니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 단일 심전도(ECG)의 Fridericia 공식(QTcF) 값으로 심박수에 대해 보정된 단일 또는 평균 QT 지속 시간 기준: QTcF <450밀리초(msec).

제외 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1 단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 흡연 호흡 검사 양성 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력 또는 정기적 사용.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실, 예. 헌혈자로.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(단순 진통제 제외)을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내에 사용을 자제할 수 없는 경우 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 연구 약물의 첫 번째 및 후속 투여 7일 전부터 해당 약물에 대한 마지막 PK 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종의 섭취를 자제할 수 없음 공부 기간.
• 피험자는 훈련 후 흡입기 및 스페이서 장치를 올바르게 사용할 수 없습니다.