Eine Studie zur Bewertung der systemischen Exposition von FLIXOTIDE™ (Fluticasonpropionat) und SERETIDE™ (Fluticasonpropionat und Salmeterol) verabreicht mit VENTOLIN™ Mini-Spacer im Vergleich zum Aerochamber Plus Spacer

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herztests. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt zustimmt und dokumentiert, dass der Befund unwahrscheinlich ist zusätzliche Risikofaktoren einzuführen und die Studienverfahren nicht zu beeinträchtigen.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich 19 - 34 kg/Meter^2 (einschließlich).
• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Salpingektomie [für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden für die Studieneignung durch den Prüfarzt/Beauftragten, wie erhalten über ein mündliches Interview mit dem Subjekt oder aus den Krankenakten des Subjekts]; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 21,7 internationalen Einheiten/Liter (L) und Östradiol < 110 Picomol/L bestätigend]. [Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.] Gebärfähigkeit mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening oder vor der Dosierung UND stimmt zu, eine der Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie auf dem Produktetikett oder angegeben) anzuwenden Prüfarzt) vor Beginn der Dosierung, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis 2 Tage nach der letzten Dosis zustimmen.

OR hat nur gleichgeschlechtliche Partner, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist.

• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Stimmt zu, eine schriftliche Zustimmung zur Eingabe von Informationen in das Over-volunteering Prevention System „TOPS“ zu erteilen.
• Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Basierend auf einzelnen oder gemittelten QT-Dauern, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Fridericia-Formel (QTcF) Werte einzelner Elektrokardiogramme (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTcF <450 Millisekunden (ms).

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Positiver Raucher-Atemtest oder Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf humane Immunvirus-Antikörper.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
• Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. als Blutspender.
• Stillende Weibchen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und von GSK Medical Monitor wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
• Kann ab 7 Tagen vor der ersten und den folgenden Dosen der Studienmedikation und bis zur Entnahme der letzten PK-Probe dafür nicht auf den Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden verzichten Studiendauer.
• Das Subjekt ist nach dem Training nicht in der Lage, den Inhalator und die Distanzstücke richtig zu verwenden