En undersøgelse for at vurdere den systemiske eksponering af FLIXOTIDE™ (Fluticasonpropionat) og SERETIDE™ (Fluticasonpropionat og Salmeterol) givet med VENTOLIN™ Mini-Spacer sammenlignet med Aerochamber Plus Spacer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjertetest. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig og dokumenterer, at resultatet er usandsynligt. at indføre yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for området 19 - 34 kg/meter^2 (inklusive).
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi [for denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af investigatorens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie med henblik på studieberettigelse, som opnået via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 21,7 international enhed/liter (L) og østradiol <110 picomol/l bekræftende]. [Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​præventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.] Den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved urin- eller serum humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering OG accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 2 dage efter sidste dosis.

OR har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.

• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Indvilliger i at give skriftligt samtykke til at få oplysninger indtastet i Over-frivilligt forebyggelsessystem "TOPS".
• Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Baseret på enkelt eller gennemsnitlig QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) værdier af enkelt elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QTcF <450 millisekunder (ms).

Eksklusionskriterier

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (ca. 240 milliliter [ml]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Positiv rygeudåndingstest eller anamnese eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immunvirus antistof.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Tab af mere end 400 mL blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, f.eks. som bloddonor.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen simple analgetika), herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Ude af stand til at afstå fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider fra 7 dage før den første og efterfølgende doser af undersøgelsesmedicin og indtil indsamling af den sidste PK-prøve for det studieperiode.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at bruge inhalatoren og spacer-enhederne korrekt efter træning