Badanie mające na celu ocenę narażenia ogólnoustrojowego na FLIXOTIDE™ (propionian flutykazonu) i SERETIDE™ (propionian flutykazonu i salmeterol) podawane z VENTOLIN™ Mini-Spacer w porównaniu z Aerochamber Plus Spacer

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badania serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że odkrycie jest mało prawdopodobne wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale 19 - 34 kg/metr^2 (włącznie).
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowaną histerektomią, obustronnym wycięciem jajników lub obustronnym wycięciem jajników [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu historii medycznej pacjentki pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną, uzyskanego za rozmowa ustna z badanym lub z dokumentacji medycznej badanego]; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 21,7 jednostek międzynarodowych/litr (l) i estradiolu <110 pikomoli/l jest potwierdzeniem]. [Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.] Zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego stwierdzonego za pomocą testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki ORAZ Zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

LUB ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.

• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Wyraża zgodę na udzielenie pisemnej zgody na wprowadzenie informacji do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi „TOPS”.
• Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Na podstawie pojedynczego lub uśrednionego czasu trwania odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wartości pojedynczych elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTcF <450 milisekund (ms).

Kryteria wyłączenia

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu oddechowego na palenie lub historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa odpornościowego.
• Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi.
• Samice w okresie laktacji.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem prostych leków przeciwbólowych), w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i firmy GSK Medical Monitor lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta od 7 dni przed pierwszą i kolejnymi dawkami badanego leku oraz do pobrania ostatniej próbki PK dla tego okres nauki.
• Osoba po treningu nie jest w stanie prawidłowo używać inhalatora i spejsera