Исследование по оценке системного воздействия FLIXOTIDE™ (флутиказона пропионата) и SERETIDE™ (флутиказона пропионата и салметерола) при применении мини-спейсера VENTOLIN™ в сравнении со спейсером Aerochamber Plus

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиологическое обследование. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь согласен и документально подтверждает, что обнаружение маловероятно. ввести дополнительные факторы риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела в пределах 19 - 34 кг/м^2 (включительно).
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал, определяемый как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной гистерэктомией, двусторонней овариэктомией или двусторонней сальпингэктомией [для этого определения «документально подтвержденный» относится к результатам изучения исследователем/уполномоченным лицом истории болезни субъекта для включения в исследование, полученной с помощью устное интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта]; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 21,7 международных единиц/литр (л) и эстрадиола <110 пикомолей/л является подтверждением]. [Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.] Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче или сыворотке крови во время скрининга или до введения дозы И соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователя) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение 2 дней после последней дозы.

ИЛИ имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.

• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Соглашается предоставить письменное согласие на внесение информации в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества «ТОПС».
• Аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5xверхняя граница нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе единичной или усредненной длительности интервала QT, скорректированной на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF), значения одиночных электрокардиограмм (ЭКГ), полученные за короткий период записи: QTcF <450 миллисекунд (мс).

Критерий исключения

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее недельное потребление >21 единиц для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (приблизительно 240 миллилитров [мл]) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция спиртных напитков.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный результат теста на курение в дыхании или анамнез или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к иммуновирусу человека.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге или до введения дозы.
• Потеря более 400 мл крови за 3 мес до исследования, т.е. в качестве донора крови.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов (кроме простых анальгетиков), в том числе витаминов, растительных и пищевых добавок (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 дней. период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и GSK Medical Monitor, препарат не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Невозможно воздержаться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута за 7 дней до первой и последующих доз исследуемого препарата и до сбора последней фармакокинетической пробы для этого период обучения.
• Субъект не может правильно использовать ингалятор и спейсер после тренировки.