Uno studio per valutare l'esposizione sistemica di FLIXOTIDE™ (fluticasone propionato) e SERETIDE™ (fluticasone propionato e salmeterolo) somministrati con il mini-distanziatore VENTOLIN™ rispetto al distanziatore Aerochamber Plus

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiaci. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore è d'accordo e documenta che il risultato è improbabile introdurre ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 19 e 34 kg/metro^2 (inclusi).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con isterectomia documentata, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale [per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito dell'analisi dell'anamnesi del soggetto da parte dello sperimentatore/designato per l'ammissibilità allo studio, come ottenuto tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto]; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 21,7 unità internazionali/litro (L) ed estradiolo <110 picomoli/L è confermato]. [Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.] Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) su urina o siero allo screening o prima della somministrazione E Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino a 2 giorni dopo l'ultima dose.

OR ha solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.

• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Accetta di fornire il consenso scritto affinché le informazioni vengano inserite nel Sistema di prevenzione dell'eccessivo volontariato "TOPS".
• Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Basato sulla durata QT singola o media corretta per la frequenza cardiaca mediante i valori della formula di Fridericia (QTcF) di singoli elettrocardiogrammi (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTcF <450 millisecondi (msec).

Criteri di esclusione

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (circa 240 millilitri [ml]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Test dell'alito da fumo positivo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus immunologico umano.
• Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo allo screening o prima della somministrazione.
• Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo, ad es. come donatore di sangue.
• Femmine in allattamento.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica (ad eccezione dei semplici analgesici), comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e di GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Impossibilità di astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo da 7 giorni prima della prima e delle successive dosi del farmaco oggetto dello studio e fino alla raccolta dell'ultimo campione farmacocinetico per tale periodo di studio.
• Il soggetto non è in grado di utilizzare correttamente i dispositivi inalatore e distanziatore dopo l'allenamento