Studie k posouzení systémové expozice FLIXOTIDE™ (flutikason propionát) a SERETIDE™ (flutikason propionát a salmeterol) podané s VENTOLIN™ Mini-Spacer ve srovnání s Aerochamber Plus Spacer

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí a doloží, že nález je nepravděpodobný. zavést další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 - 34 kg/metr^2 (včetně).
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodný potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií [pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek zkoušejícího/určeného subjektu přezkoumání anamnézy subjektu pro způsobilost ke studiu, jak byl získán prostřednictvím ústní pohovor se subjektem nebo ze zdravotnické dokumentace subjektu]; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 21,7 mezinárodní jednotky/litr (L) a estradiolem <110 pikomolů/l]. [Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.] Potenciál otěhotnět s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo séru při screeningu nebo před podáním dávky A souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce po přiměřenou dobu (jak je stanoveno na etiketě produktu nebo zkoušející) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 2 dnů po poslední dávce.

OR má pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.

• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Souhlasí s poskytnutím písemného souhlasu se zadáváním informací do Systému prevence nadměrné dobrovolnosti „TOPS“.
• Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xhorní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Hodnoty jednotlivých elektrokardiogramů (EKG) získané během krátké doby záznamu na základě jednorázového nebo průměrného trvání QT korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF): QTcF <450 milisekund (ms).

Kritéria vyloučení

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitru (přibližně 240 mililitrů [ml]) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní kuřácký dechový test nebo anamnéza nebo pravidelné užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti lidskému imunoviru.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním sérovým hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky.
• Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
• Kojící samice.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (kromě jednoduchých analgetik), včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasy (podle toho, co je delší) před první dávkou studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Neschopnost zdržet se konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummelos, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu 7 dní před první a následujícími dávkami studovaného léku a do odběru posledního PK vzorku pro tento účel období studia.
• Subjekt není po tréninku schopen správně používat inhalátor a distanční zařízení