Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FLIXOTIDE™:n (flutikasonipropionaatti) ja SERETIDE™:n (flutikasonipropionaatti ja salmeteroli) systeemisen altistumisen arvioimiseksi VENTOLIN™ Mini-Spacerillä verrattuna Aerochamber Plus Spaceriin

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, neljän jakson, crossover-tutkimus flutikasonipropionaatin systeemisen altistumisen arvioimiseksi FLIXOTIDE™ 250 HFA pMDI:stä ja flutikasonipropionaatin ja salmeterolin SERETIDE™ 250/25 HFA pMDI:stä, kun se annetaan mini-avaruuteen. Aerochamber Plus Spacer terveille henkilöille

VENTOLIN Mini-Spaceria kehitetään tukemaan kehittyvien markkinoiden ja Aasian ja Tyynenmeren alueiden potilaita, joilla ei ole saatavilla edullisia välikappaleita. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko systeeminen altistus flutikasonipropionaatille (FP) ja salmeterolille, joka havaittiin VENTOLIN Mini-Spacer -laitteella, verrattavissa systeemiseen altistumiseen FP:lle ja salmeterolille, joka havaittiin Trudell Aerochamber Plus -välikappaleella sekä FLIXOTIDElle että SERETIDElle. Mitattu annosinhalaattori (MDI) -tuotteet. Tutkimuksessa on neljä tutkimusjaksoa ja kaikki osallistujat saavat neljä tutkimushoitoa tutkimuksen aikana. Tutkimuksen kokonaiskesto, mukaan lukien seulonta, hoitojakso, poistumisjakso ja seurantajakso, on 58 päivää. Tutkimukseen on suunniteltu 20 tervettä henkilöä.

VENTOLIN on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki. FLIXOTIDE on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki. SERETIDE on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydäntutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on epätodennäköinen. lisätä riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi välillä 19-34 kg/metri^2 (mukaan lukien).
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on tarkastellut potilaan sairaushistoriaa tutkimuskelpoisuuden saamiseksi. suullinen haastattelu tutkittavan kanssa tai koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista]; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 21,7 kansainvälistä yksikköä/litra (L) ja estradiolia < 110 pikomolia/l, on vahvistava]. [Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.] Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti määritettynä virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa tai ennen annostelua JA suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (tuotteen etiketissä määritetyn tai tutkija) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 2 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.

OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Suostuu antamaan kirjallisen suostumuksen tietojen syöttämiseen Ylivapaaehtoisuuden ehkäisyjärjestelmään "TOPS".
  • Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu yksittäiseen tai keskimääräiseen QT-kestoon, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) arvoilla yksittäisistä EKG-arvoista, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTcF <450 millisekuntia (ms).

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen tupakoinnin hengitystesti tai tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen vasta-aineelle.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Yli 400 ml:n veren menetys koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana.
  • Imettävät naaraat.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi yksinkertaisten kipulääkkeiden), mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajat (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien kuluttamisesta 7 päivää ennen ensimmäistä ja sitä seuraavia tutkimuslääkitysannosta ja siihen asti, kunnes viimeinen PK-näyte on otettu tätä varten. opiskelujakso.
  • Koehenkilö ei pysty käyttämään inhalaattoria ja välikappaleita oikein harjoituksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistuja saa tutkimushoitoja seuraavassa järjestyksessä neljässä hoitojaksossa (yksi hoito jaksoa kohden): ABCD, jossa A = FLIXOTIDE 250 hydrofluorialkaani (HFA) Aerochamber Plus -välikappaleella, B = FLIXOTIDE 250 HFA ja VENTOLIN Mini-Spacer, C = SERETIDE 250 /25 HFA Aerochamber Plus -välikappaleella, D= SERETIDE 250/25 HFA VENTOLIN Mini-välikappaleella
Laite: VENTOLIN Mini-välilevy
SERETIDE Evohaler ja FLIXOTIDE Evohaler annostellaan VENTOLINin minivälikappaletta
Laite: Aerochamber Plus välikappale
Aerochamber Plus -välikappaletta käytetään SERETIDE Evohalerin ja FLIXOTIDE Evohalerin annosteluun
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistuja saa tutkimushoitoja seuraavassa järjestyksessä neljässä hoitojaksossa (yksi hoito jaksoa kohden): BDAC, jossa A = FLIXOTIDE 250 HFA Aerochamber Plus -välikappaleella, B = FLIXOTIDE 250 HFA VENTOLIN Mini-Spackerilla, C = SERETIDE 250/25 HFA Aerochamber Plus -välikappaleella, D= SERETIDE 250/25 HFA ja VENTOLIN Mini-välikappale
Laite: VENTOLIN Mini-välilevy
SERETIDE Evohaler ja FLIXOTIDE Evohaler annostellaan VENTOLINin minivälikappaletta
Laite: Aerochamber Plus välikappale
Aerochamber Plus -välikappaletta käytetään SERETIDE Evohalerin ja FLIXOTIDE Evohalerin annosteluun
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistuja saa tutkimushoitoja seuraavassa järjestyksessä neljässä hoitojaksossa (yksi hoito jaksoa kohden): CADB, jossa A = FLIXOTIDE 250 HFA Aerochamber Plus -välikappaleella, B = FLIXOTIDE 250 HFA VENTOLIN Mini-Spacerillä, C = SERETIDE 250/25 HFA Aerochamber Plus -välikappaleella, D= SERETIDE 250/25 HFA ja VENTOLIN Mini-välikappale
Laite: VENTOLIN Mini-välilevy
SERETIDE Evohaler ja FLIXOTIDE Evohaler annostellaan VENTOLINin minivälikappaletta
Laite: Aerochamber Plus välikappale
Aerochamber Plus -välikappaletta käytetään SERETIDE Evohalerin ja FLIXOTIDE Evohalerin annosteluun
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistuja saa tutkimushoitoja seuraavassa järjestyksessä neljässä hoitojaksossa (yksi hoito jaksoa kohden): DCBA, jossa A = FLIXOTIDE 250 HFA Aerochamber Plus -välikappaleella, B = FLIXOTIDE 250 HFA VENTOLIN Mini-Spacerillä, C = SERETIDE 250/25 HFA Aerochamber Plus -välikappaleella, D= SERETIDE 250/25 HFA ja VENTOLIN Mini-välikappale
Laite: VENTOLIN Mini-välilevy
SERETIDE Evohaler ja FLIXOTIDE Evohaler annostellaan VENTOLINin minivälikappaletta
Laite: Aerochamber Plus välikappale
Aerochamber Plus -välikappaletta käytetään SERETIDE Evohalerin ja FLIXOTIDE Evohalerin annosteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin ajalta (AUC[0-24h]) FP:lle
Aikaikkuna: Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Verinäytteet otetaan flutikasonipropionaatin farmakokineettistä analyysiä varten ilmoitettuina ajankohtina
Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Salmeterolin suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Verinäytteet otetaan salmeterolin farmakokineettistä analyysiä varten ilmoitettuina ajankohtina
Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) FP:lle
Aikaikkuna: Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Verinäytteet otetaan flutikasonin farmakokineettistä analyysiä varten ilmoitettuina ajankohtina
Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Salmeterolin AUC (0-24h) plasman lääkepitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Verinäytteet otetaan salmeterolin farmakokineettistä analyysiä varten ilmoitettuina ajankohtina
Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax) FP:lle ja salmeterolille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso
Verinäytteet otetaan flutikasonipropionaatin ja salmeterolin farmakokineettistä analyysiä varten ilmoitettuina ajankohtina
Näytteet otetaan: ennen annosta ja 5 minuuttia (m), 10 m, 30 m, 45, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h ja 24 h annoksen jälkeen jokainen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 201092
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 201092
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201092
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 201092
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 201092
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 201092
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 201092
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa