Un estudio para evaluar la exposición sistémica de FLIXOTIDE™ (propionato de fluticasona) y SERETIDE™ (propionato de fluticasona y salmeterol) administrados con el miniespaciador VENTOLIN™ en comparación con el espaciador Aerochamber Plus

Criterios de inclusión:

• Sujetos de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y pruebas cardíacas. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo y documenta que el hallazgo es poco probable. introducir factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 19 - 34 kg/metro^2 (inclusive).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

Potencial no fértil definida como mujeres premenopáusicas con histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral documentada [para esta definición, "documentada" se refiere al resultado de la revisión del historial médico del sujeto por parte del investigador/designado para la elegibilidad del estudio, según se obtiene a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto]; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 21,7 unidades internacionales/Litro (L) y estradiol <110 picomoles/L simultáneamente es confirmatoria]. [Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.] Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina o suero en la selección o antes de la dosificación Y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta 2 días después de la última dosis.

O solo tiene parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.

• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Se compromete a dar su consentimiento por escrito para que se ingrese información en el Sistema de Prevención del Sobrevoluntariado "TOPS".
• Alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xlímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Basado en la duración del intervalo QT único o promediado corregido para la frecuencia cardíaca mediante los valores de la fórmula de Fridericia (QTcF) de electrocardiogramas (ECG) únicos obtenidos durante un breve período de registro: QTcF <450 milisegundos (mseg).

Criterio de exclusión

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 mililitros [ml]) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Prueba de aliento positiva para fumar o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el inmunovirus humano.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG sérica positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, p. como donante de sangre.
• Hembras lactantes.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre (excepto analgésicos simples), incluidas vitaminas, suplementos dietéticos y de hierbas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (la que sea mayor) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y de GSK Medical Monitor, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
• No poder abstenerse del consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja desde los 7 días previos a la primera y posteriores dosis del medicamento del estudio y hasta la recolección de la última muestra farmacocinética para ese periodo de estudio.
• El sujeto no puede usar el inhalador y los dispositivos espaciadores correctamente después del entrenamiento.