En studie for å vurdere systemisk eksponering av FLIXOTIDE™ (flutikasonpropionat) og SERETIDE™ (flutikasonpropionat og salmeterol) gitt med VENTOLIN™ mini-spacer sammenlignet med Aerochamber Plus spacer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertetesting. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren er enig og dokumenterer at funnet er usannsynlig. å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 19 - 34 kg/meter^2 (inklusive).
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertil potensiale definert som kvinner før overgangsalderen med dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designedes gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med personen eller fra personens journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 21,7 internasjonale enheter/liter (L) og østradiol <110 pikomol/l bekreftet]. [Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.] Fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved urin eller serum humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering OG samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende tidsperiode (som bestemt av produktetiketten eller etterforsker) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil 2 dager etter siste dose.

OR har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.

• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Godtar å gi skriftlig samtykke til å få informasjon lagt inn i The Over-volunteering Prevention System "TOPS".
• Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF)-verdier for enkeltelektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QTcF <450 millisekunder (ms).

Eksklusjonskriterier

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (omtrent 240 milliliter [ml]) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Positiv røykeprøve eller anamnese eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunvirus.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Tap av mer enn 400 mL blod i løpet av de 3 månedene før forsøket, f.eks. som blodgiver.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (unntatt enkle smertestillende midler), inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminducer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Kan ikke avstå fra inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider fra 7 dager før første og påfølgende doser av studiemedisin og frem til innsamling av den siste PK-prøven for det Studieperiode.
• Personen er ikke i stand til å bruke inhalatoren og avstandsenhetene riktig etter trening