Een studie om de systemische blootstelling te beoordelen van FLIXOTIDE™ (fluticasonpropionaat) en SERETIDE™ (fluticasonpropionaat en salmeterol) gegeven met VENTOLIN™ mini-spacer in vergelijking met de Aerochamber Plus spacer

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en harttesten. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker ermee instemt en documenteert dat de bevinding onwaarschijnlijk is om extra risicofactoren te introduceren en zal de studieprocedures niet verstoren.
• Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 19 - 34 kg/meter^2 (inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als pre-menopauzale vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie [voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangewezen persoon van de medische geschiedenis van de proefpersoon om in aanmerking te komen voor de studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon]; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 21,7 internationale eenheid/liter (l) en oestradiol <110 picomol/l bevestigend]. [Vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de anticonceptiemethoden moeten gebruiken als zij hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.] Mogelijkheid om kinderen te krijgen met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in urine of serum bij screening of voorafgaand aan dosering EN stemt ermee in een van de anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productetiket of onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot 2 dagen na de laatste dosis.

OF heeft alleen partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit haar favoriete en gebruikelijke levensstijl is.

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Stemt ermee in om schriftelijke toestemming te geven voor het invoeren van informatie in het systeem voor preventie van overvrijwilligerswerk "TOPS".
• Alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gebaseerd op enkele of gemiddelde QT-duur gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's formule (QTcF) waarden van enkele elektrocardiogrammen (ECG's) verkregen gedurende een korte opnameperiode: QTcF <450 milliseconden (msec).

Uitsluitingscriteria

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (ongeveer 240 milliliter [ml]) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Positieve rookademtest of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het menselijke immunovirus.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, b.v. als bloeddonor.
• Zogende vrouwtjes.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Niet in staat zijn om af te zien van de consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap en/of pummelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste en volgende doses studiemedicatie en tot het verzamelen van het laatste PK-monster daarvoor studeer periode.
• De proefpersoon is na de training niet in staat de inhalator en de voorzetkamer correct te gebruiken