Une étude pour évaluer l'exposition systémique de FLIXOTIDE™ (propionate de fluticasone) et de SERETIDE™ (propionate de fluticasone et salmétérol) administrés avec le mini-spacer VENTOLIN™ par rapport à l'espaceur Aerochamber Plus

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et des tests cardiaques. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur accepte et documente que le résultat est peu probable d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel> = 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 19 et 34 kg / mètre ^ 2 (inclus).
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées ayant subi une hystérectomie documentée, une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale un entretien verbal avec le sujet ou à partir du dossier médical du sujet] ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 21,7 unité internationale/litre (L) et de l'œstradiol < 110 picomoles/L est une confirmation]. [Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive.] Potentiel de procréation avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test urinaire ou sérique de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage ET accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou investigateur) avant le début du traitement afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 2 jours après la dernière dose.

OU n'a que des partenaires de même sexe, alors que c'est son mode de vie préféré et habituel.

• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Accepte de fournir un consentement écrit pour que les informations soient saisies dans le système de prévention du sur-bénévolat "TOPS".
• Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Basé sur la durée QT unique ou moyenne corrigée pour la fréquence cardiaque par les valeurs de la formule de Fridericia (QTcF) d'électrocardiogrammes (ECG) uniques obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTcF <450 millisecondes (msec).

Critère d'exclusion

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (environ 240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Test respiratoire positif ou antécédents ou utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus immunologique humain.
• Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique positif lors du dépistage ou avant le dosage.
• Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai, par ex. comme donneur de sang.
• Femelles en lactation.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance (à l'exception des analgésiques simples), y compris les vitamines, les plantes médicinales et les compléments alimentaires (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 les demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et de GSK Medical Monitor, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
• Incapable de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse et/ou des pomelos, des agrumes exotiques, des hybrides de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose et les doses suivantes du médicament à l'étude et jusqu'au prélèvement du dernier échantillon PK pour cela Période d'étude.
• Le sujet est incapable d'utiliser correctement l'inhalateur et les dispositifs d'espacement après l'entraînement