ピーナッツアレルギーのティーンエイジャーにおけるピーナッツ経口誘導耐性 (PITA 3)
2026年7月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
プロトコルの主な目的は、用量を増やしてピーナッツ摂取に対する耐性を誘導するためのプロトコルの有効性を評価することです。
第 2 の目的は、長期維持療法の関心を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化二重盲検、プラセボ対照、2 段階のプロトコル2/ 長いメンテナンスと短いメンテナンス
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から18歳までの青少年
- -ピーナッツまたは二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）の摂取から1時間以内のアレルギー症状の臨床歴 2グラムの閾値未満のピーナッツ陽性
- パッチテスト陽性（陰性対照よりPT≧3mm）および特異的IgE f13> 12 IU / mLおよび/またはrAra h2> 5.8 IU / mLによって示される悪い反応のピーナッツ
- 少なくとも 1 年間の以前のフォロー
除外基準:
- 2 グラムのピーナッツの累積投与量または 1 グラムのピーナッツの即時投与量に対する初期 DBPCFC 中の応答の欠如
- コントロールされていない喘息および/または前年より重度の喘息
- コントロールできないアトピー性皮膚炎
- 集中治療室への入院を必要とする最初の重度のアナフィラキシー
- 別のアレルゲンリスク（牛乳、卵、ナッツなど）でのアナフィラキシーを伴う主要なアレルギーの存在
- 中心部から離れた家は、緊急時の深刻な反応をサポートする可能性があります
- 親および/または子供の動機付けと理解の欠如
無能
- 臨床モニタリングの毎日の日誌を作成する
- ピーナッツを食べた後の重篤な反応をサポートする
- 定期的なピーナッツ摂取プロトコルに従う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
前向き無作為化二重盲検、プラセボ対照、2 段階のプロトコル2/ 長いメンテナンスと短いメンテナンス
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プラセボコンパレーター：プラセボ
前向き無作為化二重盲検、プラセボ対照、2 段階のプロトコル2/ 長いメンテナンスと短いメンテナンス
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群とプラセボ群の間の 24 週間の第 1 段階の終わりに 2 グラムのピーナッツの累積用量に耐える患者の割合
時間枠：24週で
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の割合は、導入段階の終わりにピーナッツに対する耐性が4倍になりました
時間枠：24週で
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24週で
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導入期に副作用がみられた患者の割合
時間枠：24週で
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24週で
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ピーナッツに対する脱感作を示す免疫プロファイルの変更
時間枠：24週で
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24週で
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二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）において、維持期終了後24週間、痕跡を残さない立ち退きダイエットを行った後、ピーナッツ2グラムの累積投与量に耐えた患者の割合
時間枠：24週で
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24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc FAUQUERT、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michaud E, Evrard B, Pereira B, Rochette E, Bernard L, Rouzaire PO, Gourdon-Dubois N, Merlin E, Fauquert JL. Peanut oral immunotherapy in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 29;16:197. doi: 10.1186/s13063-015-0717-y.
- Fauquert JL, Michaud E, Pereira B, Bernard L, Gourdon-Dubois N, Rouzaire PO, Rochette E, Merlin E, Evrard B; PITA Group. Peanut gastrointestinal delivery oral immunotherapy in adolescents: Results of the build-up phase of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (PITA study). Clin Exp Allergy. 2018 Jul;48(7):862-874. doi: 10.1111/cea.13148. Epub 2018 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月18日
一次修了 (実際)
2015年11月18日
研究の完了 (実際)
2018年1月18日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (推定)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-0177
- 2013-A00169-36
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