Peanøtt oral induksjonstoleranse hos peanøttallergiske tenåringer (PITA 3)
31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedformålet med protokollen er å evaluere effektiviteten til en protokoll for induksjon av toleranse for peanøttinntak økende doser.
Det sekundære formålet er å bestemme interessen for en langvarig vedlikeholdsterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, protokoll i to faser: 1/ aktiv behandling versus placebo for induksjonsfase; 2/ langt versus kort vedlikehold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 og 18 år
- Klinisk historie med allergisk manifestasjon innen én time etter inntak av peanøtter eller Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenges (DBPCFCs) peanøttpositive under terskelen på 2 gram
- Dårlig reaksjon peanøtt demonstrert ved positiv patchtest (PT ≥ 3 mm over den negative kontrollen) og spesifikk IgE f13> 12 IE / ml og / eller rAra h2> 5,8 IE / ml
- Forrige følger minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på respons under de første DBPCFC-ene på den kumulative dosen på 2 gram peanøtt eller øyeblikkelig dose på 1 gram peanøtt
- Ukontrollert astma og / eller alvorlig i løpet av det foregående året
- Atopisk dermatitt ukontrollert
- Initial alvorlig anafylaksi som krever sykehusinnleggelse på intensivavdeling
- Tilstedeværelse av en alvorlig allergi med anafylaksi ved en annen allergenrisiko (melk, egg, nøtter eller annet)
- Hjemme borte fra et senter kan støtte en alvorlig reaksjon i nødstilfelle
- Mangel på motivasjon og forståelse for foreldre og/eller barn
Inhabilitet
- å etablere en daglig loggbok over klinisk overvåking
- for å støtte alvorlig reaksjon etter å ha spist peanøtt
- å følge en vanlig peanøttinntaksprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Prospektiv randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, protokoll i to faser: 1/ aktiv behandling versus placebo for induksjonsfase; 2/ langt versus kort vedlikehold
|
|
|
Placebo komparator: placebo
Prospektiv randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, protokoll i to faser: 1/ aktiv behandling versus placebo for induksjonsfase; 2/ langt versus kort vedlikehold
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som tåler den kumulative dosen på 2 gram peanøtt ved slutten av den første fasen på 24 uker mellom behandlings- og placebogruppene
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasientene hadde firedoblet sin toleranse for peanøtt ved slutten av induksjonsfasen
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
|
Andel pasienter med uønskede effekter i induksjonsfasen
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
|
Modifikasjoner av immunprofilen som viser en desensibilisering for peanøtt
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som tåler den kumulative dosen på 2 gram peanøtt under en dobbelblindet, placebokontrollert matutfordring (DBPCFCs) etter 24 uker uten sporutkastingsdiett etter slutten av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Michaud E, Evrard B, Pereira B, Rochette E, Bernard L, Rouzaire PO, Gourdon-Dubois N, Merlin E, Fauquert JL. Peanut oral immunotherapy in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 29;16:197. doi: 10.1186/s13063-015-0717-y.
- Fauquert JL, Michaud E, Pereira B, Bernard L, Gourdon-Dubois N, Rouzaire PO, Rochette E, Merlin E, Evrard B; PITA Group. Peanut gastrointestinal delivery oral immunotherapy in adolescents: Results of the build-up phase of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (PITA study). Clin Exp Allergy. 2018 Jul;48(7):862-874. doi: 10.1111/cea.13148. Epub 2018 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0177
- 2013-A00169-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .