Földimogyoró orális indukciós tolerancia földimogyoróra allergiás tinédzsereknél (PITA 3)
2014. január 23. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A protokoll elsődleges célja egy protokoll hatékonyságának értékelése a növekvő dózisú földimogyoró-fogyasztással szembeni tolerancia kiváltására.
A másodlagos cél az elhúzódó fenntartó terápia érdekének meghatározása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Leendő randomizált kettős vak, placebo-kontrollos protokoll két fázisban: 1/ aktív kezelés kontra placebo az indukciós fázisban; 2/ hosszú kontra rövid karbantartás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 év közötti serdülők
- Az allergiás megnyilvánulások klinikai kórtörténete a földimogyoró vagy a kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszer-kihívások (DBPCFC) 2 grammos küszöbérték alatti földimogyoró bevételét követő egy órán belül
- Pozitív Patch Test (PT ≥ 3 mm-rel a negatív kontroll felett) és specifikus IgE f13> 12 NE/mL és/vagy rAra h2> 5,8 NE/mL kimutatta a rossz reakciót.
- Korábbi követése legalább 1 év
Kizárási kritériumok:
- Válasz hiánya a kezdeti DBPCFC-k során 2 gramm földimogyoró kumulatív dózisára vagy 1 gramm mogyoró azonnali adagjára
- Kontrollálatlan asztma és/vagy súlyos az előző évhez képest
- Az atópiás dermatitis kontrollálatlan
- Kezdeti súlyos anafilaxia, amely intenzív osztályon történő kórházi kezelést igényel
- Jelentős allergia jelenléte anafilaxiával egy másik allergén kockázat mellett (tej, tojás, dió stb.)
- A központtól távol otthon vészhelyzet esetén súlyos reakciót válthat ki
- A szülők és/vagy gyermek motivációjának és megértésének hiánya
Munkaképtelenség
- a klinikai monitorozás napi naplójának elkészítése
- mogyoróevés utáni súlyos reakció támogatására
- hogy kövesse a szokásos földimogyoró-lenyelési protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
Leendő randomizált kettős vak, placebo-kontrollos protokoll két fázisban: 1/ aktív kezelés kontra placebo az indukciós fázisban; 2/ hosszú kontra rövid karbantartás
|
|
|
Placebo Comparator: placebo
Leendő randomizált kettős vak, placebo-kontrollos protokoll két fázisban: 1/ aktív kezelés kontra placebo az indukciós fázisban; 2/ hosszú kontra rövid karbantartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik tolerálták a 2 gramm földimogyoró kumulatív adagját az első 24 hetes fázis végén a kezelés és a placebocsoport között
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek százaléka megnégyszerezte a földimogyoróval szembeni toleranciáját az indukciós fázis végén
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos hatások jelentkeztek az indukciós fázisban
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
Az immunprofil módosításai, amelyek deszenzitizációt mutatnak a földimogyoróval szemben
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik tolerálták a 2 grammos mogyoró kumulatív adagját a kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszer-kihívások (DBPCFC) során 24 hét után, a fenntartó fázis végét követő kilakoltatási diéta után.
Időkeret: 24 héten
|
24 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0177
- 2013-A00169-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .