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Erdnuss-Toleranz bei oraler Induktion bei Teenagern mit Erdnussallergie (PITA 3)

31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit eines Protokolls zur Induktion einer Toleranz gegenüber der Aufnahme von Erdnüssen in steigenden Dosen zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, das Interesse an einer verlängerten Erhaltungstherapie zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Protokoll in zwei Phasen: 1/ aktive Behandlung versus Placebo für die Induktionsphase; 2/ lange versus kurze Wartung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren
  • Klinische Vorgeschichte der allergischen Manifestation innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Erdnüssen oder doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelherausforderungen (DBPCFCs) Erdnuss positiv unter dem Schwellenwert von 2 Gramm
  • Schlechte Erdnussreaktion nachgewiesen durch positiven Patch-Test (PT ≥ 3 mm über der Negativkontrolle) und spezifisches IgE f13 > 12 IE/ml und/oder rAra h2 > 5,8 IE/ml
  • Zurück folgen mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Reaktion während der anfänglichen DBPCFCs auf die kumulative Dosis von 2 Gramm Erdnuss oder die Sofortdosis von 1 Gramm Erdnuss
  • Unkontrolliertes Asthma und / oder schwerer als im Vorjahr
  • Atopische Dermatitis unkontrolliert
  • Anfängliche schwere Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation erforderte
  • Vorhandensein einer schweren Allergie mit Anaphylaxie bei einem anderen Allergenrisiko (Milch, Ei, Nüsse oder andere)
  • Zuhause weg von einem Zentrum könnte eine schwere Reaktion im Notfall unterstützen
  • Mangel an Motivation und Verständnis von Eltern und / oder Kind

  • Unfähigkeit

    • ein tägliches Logbuch der klinischen Überwachung zu erstellen
    • zur Unterstützung einer schweren Reaktion nach dem Verzehr von Erdnüssen
    • ein regelmäßiges Erdnuss-Einnahmeprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Protokoll in zwei Phasen: 1/ aktive Behandlung versus Placebo für die Induktionsphase; 2/ lange versus kurze Wartung
Arzneimittel: Spinne
Placebo-Komparator: Placebo
Prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Protokoll in zwei Phasen: 1/ aktive Behandlung versus Placebo für die Induktionsphase; 2/ lange versus kurze Wartung
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die kumulative Dosis von 2 Gramm Erdnuss am Ende der ersten Phase von 24 Wochen zwischen Behandlungs- und Placebogruppe vertragen
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten hatte ihre Erdnusstoleranz am Ende der Induktionsphase vervierfacht
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen während der Induktionsphase
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
Modifikationen des Immunprofils, die eine Desensibilisierung gegenüber Erdnuss zeigen
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen
Prozentsatz der Patienten, die die kumulative Dosis von 2 Gramm Erdnuss während einer Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenges (DBPCFCs) nach 24 Wochen spurenloser Eviction-Diät nach Ende der Erhaltungsphase vertragen
Zeitfenster: mit 24 wochen
mit 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0177
  • 2013-A00169-36

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