Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance orální indukce arašídů u dospívajících alergických na arašídy (PITA 3)

31. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Primárním účelem protokolu je vyhodnotit účinnost protokolu pro navození tolerance ke zvyšujícím se dávkám požití arašídů. Sekundárním účelem je určit zájem o prodlouženou udržovací terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, protokol ve dvou fázích: 1/ aktivní léčba versus placebo pro indukční fázi; 2/ dlouhá versus krátká údržba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 18 let
  • Klinická anamnéza alergických projevů do jedné hodiny po požití arašídů nebo dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných potravinových provokací (DBPCFC) pozitivních pod prahovou hodnotu 2 gramů
  • Arašídy špatné reakce prokázané pozitivním Patch Testem (PT ≥ 3 mm nad negativní kontrolou) a specifickým IgE f13> 12 IU / ml a / nebo rAra h2 > 5,8 IU / ml
  • Předchozí sledování minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná odezva během počátečních DBPCFC na kumulativní dávku 2 gramů arašídů nebo okamžitou dávku 1 gramu arašídů
  • Nekontrolované astma a/nebo těžké během předchozího roku
  • Nekontrolovaná atopická dermatitida
  • Počáteční těžká anafylaxe vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
  • Přítomnost závažné alergie s anafylaxí s jiným rizikem alergenu (mléko, vejce, ořechy nebo jiné)
  • Domov daleko od centra by mohl podpořit závažnou reakci v případě nouze
  • Nedostatek motivace a porozumění rodičů a/nebo dítěte

  • Neschopnost

    • vytvořit denní deník klinického sledování
    • k podpoře těžké reakce po konzumaci arašídů
    • dodržovat pravidelný protokol o požívání arašídů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Prospektivní randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, protokol ve dvou fázích: 1/ aktivní léčba versus placebo pro indukční fázi; 2/ dlouhá versus krátká údržba
Lék: pavoukovec
Komparátor placeba: placebo
Prospektivní randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, protokol ve dvou fázích: 1/ aktivní léčba versus placebo pro indukční fázi; 2/ dlouhá versus krátká údržba
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří tolerují kumulativní dávku 2 gramů arašídů na konci první fáze 24 týdnů mezi léčbou a skupinami s placebem
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů na konci indukční fáze čtyřnásobně zvýšilo toleranci k arašídům
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
Procento pacientů s nežádoucími účinky během indukční fáze
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
Modifikace imunitního profilu vykazující desenzibilizaci na arašídy
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
Procento pacientů, kteří tolerují kumulativní dávku 2 gramů arašídů během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) po 24 týdnech beze stop diety vystěhování po skončení udržovací fáze
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0177
  • 2013-A00169-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit