Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale inductietolerantie van pinda's bij allergische tieners van Peanut (PITA 3)

31 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het primaire doel van het protocol is het evalueren van de werkzaamheid van een protocol voor het induceren van tolerantie voor toenemende doses pinda-inname. Het secundaire doel is om het belang van een langdurige onderhoudstherapie te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd protocol in twee fasen: 1/ actieve behandeling versus placebo voor inductiefase; 2/ lang versus kort onderhoud

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren tussen 12 en 18 jaar
  • Klinische geschiedenis van allergische manifestatie binnen een uur na inname van pinda's of dubbelblinde, Placebo-Controlled Food Challenges (DBPCFC's) pinda-positief onder de drempel van 2 gram
  • Slechte reactie pinda aangetoond door positieve Patch Test (PT ≥ 3 mm boven de negatieve controle) en specifieke IgE f13> 12 IE / ml en / of rAra h2> 5,8 IE / ml
  • Vorige volgen minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan respons tijdens de initiële DBPCFC's op de cumulatieve dosis van 2 gram pinda of instantdosis van 1 gram pinda
  • Ongecontroleerde astma en / of ernstig in het afgelopen jaar
  • Atopische dermatitis ongecontroleerd
  • Initiële ernstige anafylaxie die ziekenhuisopname op de intensive care vereist
  • Aanwezigheid van een ernstige allergie met anafylaxie bij een ander allergeenrisico (melk, ei, noten of andere)
  • Thuis weg van een centrum kan een ernstige reactie in noodgevallen ondersteunen
  • Gebrek aan motivatie en begrip van ouders en/of kind

  • Onbekwaamheid

    • om een ​​dagelijks logboek van klinische monitoring op te stellen
    • ter ondersteuning van een ernstige reactie na het eten van pinda's
    • om een ​​regelmatig pinda-innameprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
Prospectief gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd protocol in twee fasen: 1/ actieve behandeling versus placebo voor inductiefase; 2/ lang versus kort onderhoud
Geneesmiddel: spinachtige
Placebo-vergelijker: placebo
Prospectief gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd protocol in twee fasen: 1/ actieve behandeling versus placebo voor inductiefase; 2/ lang versus kort onderhoud
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de cumulatieve dosis van 2 gram pinda's verdraagt ​​aan het einde van de eerste fase van 24 weken tussen behandelings- en placebogroepen
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten had hun tolerantie voor pinda's verviervoudigd aan het einde van de inductiefase
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
Percentage patiënten met bijwerkingen tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
Wijzigingen van het immuunprofiel die een ongevoeligheid voor pinda's vertonen
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken
Percentage patiënten dat de cumulatieve dosis van 2 gram pinda verdraagt ​​tijdens een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedseluitdagingen (DBPCFC's) na 24 weken zonder sporen uitzettingsdieet na het einde van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0177
  • 2013-A00169-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren