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땅콩 알레르기 청소년의 땅콩 경구 유도 내성 (PITA 3)

2026년 7월 31일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
프로토콜의 주요 목적은 땅콩 섭취량 증가에 대한 내성 유도를 위한 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 장기간 유지 요법의 관심을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 이중 맹검, 위약 통제, 2단계 프로토콜: 1/ 유도 단계에 대한 활성 치료 대 위약; 2/ 장기 대 단기 유지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU clermont-ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세에서 18세 사이의 청소년
  • 땅콩 또는 DBPCFC(Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenges) 섭취 후 1시간 이내에 알레르기 발현의 임상 병력이 2g 미만의 땅콩 양성
  • 양성 패치 테스트(음성 대조군보다 PT ≥ 3mm) 및 특정 IgE f13 > 12 IU/mL 및/또는 rAra h2 > 5.8 IU/mL에 의해 입증된 나쁜 반응 땅콩
  • 이전 팔로우 최소 1년

제외 기준:

  • 땅콩 2g의 누적 용량 또는 땅콩 1g의 즉각적인 용량에 대한 초기 DBPCFCs 동안 반응 부족
  • 조절되지 않는 천식 및/또는 전년도에 걸쳐 중증
  • 조절되지 않는 아토피 피부염
  • 중환자실 입원이 필요한 초기 중증 아나필락시스
  • 다른 알레르겐 위험(우유, 계란, 견과류 또는 기타)에서 아나필락시스를 동반한 주요 알레르기의 존재
  • 센터에서 떨어진 집은 긴급 상황에서 심각한 반응을 지원할 수 있습니다.
  • 부모 및 / 또는 자녀에 대한 동기 부여 및 이해 부족

  • 무능력

    • 일일 임상 모니터링 일지 작성
    • 땅콩을 먹은 후 심각한 반응을 지원하기 위해
    • 정기적인 땅콩 섭취 프로토콜을 따르기 위해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
전향적 무작위 이중 맹검, 위약 통제, 2단계 프로토콜: 1/ 유도 단계에 대한 활성 치료 대 위약; 2/ 장기 대 단기 유지
의약품: 거미류
위약 비교기: 위약
전향적 무작위 이중 맹검, 위약 통제, 2단계 프로토콜: 1/ 유도 단계에 대한 활성 치료 대 위약; 2/ 장기 대 단기 유지
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료군과 위약군 사이에 24주의 첫 번째 단계가 끝날 때 땅콩 2g의 누적 용량을 견딜 수 있는 환자의 비율
기간: 24주에
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유도 단계가 끝날 때 환자의 비율이 땅콩에 대한 내성을 4배로 늘렸습니다.
기간: 24주에
24주에
유도 단계 동안 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 24주에
24주에
땅콩에 대한 탈감작을 나타내는 면역 프로파일의 수정
기간: 24주에
24주에
유지 단계 종료 후 24주 후 흔적 제거 다이어트 없이 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 땅콩 2g의 누적 용량을 견딜 수 있는 환자의 비율
기간: 24주에
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0177
  • 2013-A00169-36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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