Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinän oraalisen induktion sietokyky Peanut's Allergic Teini -ikäisillä (PITA 3)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Protokollan ensisijainen tarkoitus on arvioida protokollan tehokkuutta sietokyvyn indusoimiseksi maapähkinöiden nauttimisen kasvaville annoksille. Toissijainen tarkoitus on määrittää pitkittyneen ylläpitohoidon kiinnostus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu protokolla kahdessa vaiheessa: 1/ aktiivinen hoito vs. lumelääke induktiovaiheessa; 2/ pitkä vs. lyhyt huolto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18-vuotiaat nuoret
  • Kliininen allergisen ilmentymä tunnin sisällä maapähkinöiden tai kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen ruokahaasteiden (DBPCFC) maapähkinöiden nauttimisesta alle 2 gramman kynnyksen
  • Huono reaktio maapähkinä osoitti positiivisen patch-testin (PT ≥ 3 mm negatiivisen kontrollin yläpuolella) ja spesifisen IgE f13> 12 IU / ml ja/tai rAra h2 > 5,8 IU / ml
  • Edellinen seuraa vähintään 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäisten DBPCFC-yhdisteiden vasteen puute kumulatiiviseen 2 gramman maapähkinäannokseen tai 1 gramman maapähkinän pikaannokseen
  • Hallitsematon astma ja/tai vaikea edellisen vuoden aikana
  • Atooppinen dermatiitti hallitsematon
  • Ensimmäinen vakava anafylaksia, joka vaatii sairaalahoitoa tehohoidossa
  • Suuren allergian esiintyminen, johon liittyy anafylaksia toisella allergeeniriskillä (maito, muna, pähkinät tai muu)
  • Koti poissa keskustasta voi tukea vakavaa reaktiota hätätilanteessa
  • Vanhempien ja/tai lapsen motivaation ja ymmärryksen puute

  • Työkyvyttömyys

    • laatia päivittäinen päiväkirja kliinisestä seurannasta
    • tukemaan vakavia reaktioita maapähkinän syömisen jälkeen
    • noudattaa tavallista maapähkinöiden nauttimisprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu protokolla kahdessa vaiheessa: 1/ aktiivinen hoito vs. lumelääke induktiovaiheessa; 2/ pitkä vs. lyhyt huolto
Lääke: arachid
Placebo Comparator: plasebo
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu protokolla kahdessa vaiheessa: 1/ aktiivinen hoito vs. lumelääke induktiovaiheessa; 2/ pitkä vs. lyhyt huolto
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät kumulatiivisen 2 gramman maapähkinäannoksen 24 viikon ensimmäisen vaiheen lopussa hoito- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus oli nelinkertaistanut maapähkinän sietokykynsä induktiovaiheen lopussa
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Immuuniprofiilin muutokset, jotka osoittavat herkkyyttä maapähkinöille
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät kumulatiivisen 2 gramman maapähkinäannoksen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana 24 viikon jälkeen ilman jälkiä häätödieetillä ylläpitovaiheen päätyttyä
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0177
  • 2013-A00169-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa