Peanut oral induktionstolerance hos peanut's allergiske teenagere (PITA 3)
31. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Det primære formål med protokollen er at evaluere effektiviteten af en protokol til induktion af tolerance over for indtagelse af jordnødder i stigende doser.
Det sekundære formål er at bestemme interessen for en forlænget vedligeholdelsesterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, protokol i to faser: 1/ aktiv behandling versus placebo til induktionsfase; 2/ lang versus kort vedligeholdelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 12 og 18 år
- Klinisk historie med allergisk manifestation inden for en time efter indtagelse af jordnødder eller dobbeltblindede, placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC'er) jordnøddepositive under tærsklen på 2 gram
- Dårlig reaktion jordnød påvist ved positiv patch-test (PT ≥ 3 mm over den negative kontrol) og specifik IgE f13> 12 IE/ml og/eller rAra h2> 5,8 IE/ml
- Forrige følger mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende respons under de indledende DBPCFC'er på den kumulative dosis på 2 gram jordnødder eller øjeblikkelig dosis på 1 gram jordnødde
- Ukontrolleret astma og/eller svær over det foregående år
- Atopisk dermatitis ukontrolleret
- Indledende alvorlig anafylaksi, der kræver indlæggelse på intensiv
- Tilstedeværelse af en større allergi med anafylaksi ved en anden allergenrisiko (mælk, æg, nødder eller andet)
- Hjemme væk fra et center kunne understøtte en alvorlig reaktion i nødstilfælde
- Manglende motivation og forståelse hos forældre og/eller barn
Inhabilitet
- at etablere en daglig logbog over klinisk overvågning
- for at understøtte alvorlig reaktion efter at have spist jordnødder
- at følge en almindelig indtagelsesprotokol for jordnødder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Prospektiv randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, protokol i to faser: 1/ aktiv behandling versus placebo til induktionsfase; 2/ lang versus kort vedligeholdelse
|
|
|
Placebo komparator: placebo
Prospektiv randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, protokol i to faser: 1/ aktiv behandling versus placebo til induktionsfase; 2/ lang versus kort vedligeholdelse
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der tolererer den kumulative dosis på 2 gram jordnødde i slutningen af den første fase på 24 uger mellem behandlings- og placebogruppen
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienterne havde firedoblet deres tolerance over for jordnødder ved slutningen af induktionsfasen
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Procentdel af patienter med bivirkninger under induktionsfasen
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Ændringer af immunprofilen, der viser en desensibilisering over for jordnødder
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Procentdel af patienter, der tolererer den kumulative dosis på 2 gram jordnødde i løbet af en dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC'er) efter 24 uger uden spor udsættelsesdiæt efter afslutningen af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Michaud E, Evrard B, Pereira B, Rochette E, Bernard L, Rouzaire PO, Gourdon-Dubois N, Merlin E, Fauquert JL. Peanut oral immunotherapy in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 29;16:197. doi: 10.1186/s13063-015-0717-y.
- Fauquert JL, Michaud E, Pereira B, Bernard L, Gourdon-Dubois N, Rouzaire PO, Rochette E, Merlin E, Evrard B; PITA Group. Peanut gastrointestinal delivery oral immunotherapy in adolescents: Results of the build-up phase of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (PITA study). Clin Exp Allergy. 2018 Jul;48(7):862-874. doi: 10.1111/cea.13148. Epub 2018 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2014
Først opslået (Anslået)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0177
- 2013-A00169-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .