Tolleranza all'induzione orale di arachidi negli adolescenti allergici di arachidi (PITA 3)
31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo principale del protocollo è valutare l'efficacia di un protocollo per l'induzione della tolleranza all'ingestione di arachidi aumentando le dosi.
Lo scopo secondario è determinare l'interesse di una terapia di mantenimento prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in due fasi: 1/ trattamento attivo rispetto al placebo per la fase di induzione; 2/ Manutenzione lunga o breve
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti tra i 12 e i 18 anni
- Anamnesi clinica di manifestazione allergica entro un'ora dall'ingestione di arachidi o arachidi in doppio cieco, controllate con placebo (DBPCFC) positive al di sotto della soglia di 2 grammi
- Cattiva reazione arachidi dimostrata da Patch Test positivo (PT ≥ 3 mm sopra il controllo negativo) e IgE specifiche f13>12 IU/mL e/o rAra h2>5,8 IU/mL
- Precedente seguire almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Mancanza di risposta durante i DBPCFC iniziali alla dose cumulativa di 2 grammi di arachidi o alla dose istantanea di 1 grammo di arachidi
- Asma non controllato e/o grave rispetto all'anno precedente
- Dermatite atopica incontrollata
- Grave anafilassi iniziale che richiede il ricovero in terapia intensiva
- Presenza di una grave allergia con anafilassi ad un altro rischio allergenico (latte, uova, frutta a guscio o altro)
- A casa lontano da un centro potrebbe sostenere una grave reazione in caso di emergenza
- Mancanza di motivazione e comprensione dei genitori e/o del bambino
Incapacità
- stabilire un registro giornaliero del monitoraggio clinico
- per supportare una reazione grave dopo aver mangiato arachidi
- seguire un regolare protocollo di ingestione di arachidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
Protocollo prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in due fasi: 1/ trattamento attivo rispetto al placebo per la fase di induzione; 2/ Manutenzione lunga o breve
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Comparatore placebo: placebo
Protocollo prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in due fasi: 1/ trattamento attivo rispetto al placebo per la fase di induzione; 2/ Manutenzione lunga o breve
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che tollerano la dose cumulativa di 2 grammi di arachidi alla fine della prima fase di 24 settimane tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti aveva quadruplicato la propria tolleranza alle arachidi alla fine della fase di induzione
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Percentuale di pazienti con effetti avversi durante la fase di induzione
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Modificazioni del profilo immunitario che mostrano una desensibilizzazione all'arachide
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Percentuale di pazienti che tollerano la dose cumulativa di 2 grammi di arachidi durante una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) dopo 24 settimane senza una dieta di sfratto dopo la fine della fase di mantenimento
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Michaud E, Evrard B, Pereira B, Rochette E, Bernard L, Rouzaire PO, Gourdon-Dubois N, Merlin E, Fauquert JL. Peanut oral immunotherapy in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 29;16:197. doi: 10.1186/s13063-015-0717-y.
- Fauquert JL, Michaud E, Pereira B, Bernard L, Gourdon-Dubois N, Rouzaire PO, Rochette E, Merlin E, Evrard B; PITA Group. Peanut gastrointestinal delivery oral immunotherapy in adolescents: Results of the build-up phase of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (PITA study). Clin Exp Allergy. 2018 Jul;48(7):862-874. doi: 10.1111/cea.13148. Epub 2018 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0177
- 2013-A00169-36
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