Tolerância de indução oral de amendoim em adolescentes alérgicos a amendoim (PITA 3)
31 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo principal do protocolo é avaliar a eficácia de um protocolo de indução de tolerância à ingestão de amendoim em doses crescentes.
O objetivo secundário é determinar o interesse de uma terapia de manutenção prolongada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, protocolo em duas fases: 1/ tratamento ativo versus placebo para fase de indução; 2/ manutenção longa versus manutenção curta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 12 e 18 anos
- História clínica de manifestação alérgica dentro de uma hora após a ingestão de amendoim ou Testes Alimentares Duplo-Cegos e Controlados por Placebo (DBPCFCs) positivo para amendoim abaixo do limite de 2 gramas
- Amendoim de reação ruim demonstrado por Patch Test positivo (PT ≥ 3 mm acima do controle negativo) e IgE específica f13> 12 UI/mL e/ou rAra h2> 5,8 UI/mL
- Seguir anterior pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Ausência de resposta durante os DBPCFCs iniciais à dose cumulativa de 2 gramas de amendoim ou dose instantânea de 1 grama de amendoim
- Asma não controlada e/ou grave no último ano
- Dermatite atópica não controlada
- Anafilaxia grave inicial requerendo hospitalização em terapia intensiva
- Presença de uma alergia grave com anafilaxia em outro risco alérgeno (leite, ovo, nozes ou outro)
- Casa longe de um centro pode suportar uma reação grave em emergência
- Falta de motivação e compreensão dos pais e/ou da criança
Incapacidade
- estabelecer um diário de bordo de monitoramento clínico
- para apoiar reação grave depois de comer amendoim
- seguir um protocolo regular de ingestão de amendoim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento
Prospectivo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, protocolo em duas fases: 1/ tratamento ativo versus placebo para fase de indução; 2/ manutenção longa versus manutenção curta
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Comparador de Placebo: placebo
Prospectivo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, protocolo em duas fases: 1/ tratamento ativo versus placebo para fase de indução; 2/ manutenção longa versus manutenção curta
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que toleram a dose cumulativa de 2 gramas de amendoim ao final da primeira fase de 24 semanas entre os grupos tratamento e placebo
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes quadruplicou sua tolerância ao amendoim no final da fase de indução
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Porcentagem de pacientes com efeitos adversos durante a fase de indução
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Modificações do perfil imunológico mostrando uma dessensibilização ao amendoim
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Porcentagem de pacientes que toleram a dose cumulativa de 2 gramas de amendoim durante um Desafio Alimentar Duplo-Cego Controlado por Placebo (DBPCFCs) após 24 semanas sem dieta de despejo de vestígios após o término da fase de manutenção
Prazo: com 24 semanas
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com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Michaud E, Evrard B, Pereira B, Rochette E, Bernard L, Rouzaire PO, Gourdon-Dubois N, Merlin E, Fauquert JL. Peanut oral immunotherapy in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 29;16:197. doi: 10.1186/s13063-015-0717-y.
- Fauquert JL, Michaud E, Pereira B, Bernard L, Gourdon-Dubois N, Rouzaire PO, Rochette E, Merlin E, Evrard B; PITA Group. Peanut gastrointestinal delivery oral immunotherapy in adolescents: Results of the build-up phase of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (PITA study). Clin Exp Allergy. 2018 Jul;48(7):862-874. doi: 10.1111/cea.13148. Epub 2018 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0177
- 2013-A00169-36
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