Tolerancia a la inducción oral de maní en adolescentes alérgicos a maní (PITA 3)
31 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo principal del protocolo es evaluar la eficacia de un protocolo para la inducción de tolerancia a la ingestión de maní en dosis crecientes.
El propósito secundario es determinar el interés de una terapia de mantenimiento prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en dos fases: 1/ tratamiento activo versus placebo para la fase de inducción; 2/ mantenimiento largo versus corto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 12 y 18 años
- Historial clínico de manifestación alérgica dentro de la hora posterior a la ingestión de maní o desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) maní positivo por debajo del umbral de 2 gramos
- Mala reacción maní demostrada por Patch Test positivo (PT ≥ 3 mm por encima del control negativo) e IgE específica f13 > 12 IU/mL y/o rAra h2 > 5,8 IU/mL
- Seguimiento anterior al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Falta de respuesta durante los DBPCFC iniciales a la dosis acumulada de 2 gramos de maní o dosis instantánea de 1 gramo de maní
- Asma no controlada y/o severa respecto al año anterior
- Dermatitis atópica no controlada
- Anafilaxia severa inicial que requiere hospitalización en cuidados intensivos
- Presencia de una alergia mayor con anafilaxia a otro alérgeno de riesgo (leche, huevo, frutos secos u otros)
- Un hogar lejos de un centro podría soportar una reacción severa en caso de emergencia
- Falta de motivación y comprensión de los padres y/o del niño
Incapacidad
- establecer una bitácora diaria de seguimiento clínico
- para soportar una reacción severa después de comer maní
- seguir un protocolo regular de ingestión de maní
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
Protocolo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en dos fases: 1/ tratamiento activo versus placebo para la fase de inducción; 2/ mantenimiento largo versus corto
|
|
|
Comparador de placebos: placebo
Protocolo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en dos fases: 1/ tratamiento activo versus placebo para la fase de inducción; 2/ mantenimiento largo versus corto
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que toleran la dosis acumulada de 2 gramos de maní al final de la primera fase de 24 semanas entre los grupos de tratamiento y placebo
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que habían cuadriplicado su tolerancia al cacahuete al final de la fase de inducción
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes con efectos adversos durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
|
Modificaciones del perfil inmunológico que muestran una desensibilización al maní
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que toleran la dosis acumulada de 2 gramos de cacahuete durante un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) después de 24 semanas sin rastros dieta de desalojo después del final de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michaud E, Evrard B, Pereira B, Rochette E, Bernard L, Rouzaire PO, Gourdon-Dubois N, Merlin E, Fauquert JL. Peanut oral immunotherapy in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 29;16:197. doi: 10.1186/s13063-015-0717-y.
- Fauquert JL, Michaud E, Pereira B, Bernard L, Gourdon-Dubois N, Rouzaire PO, Rochette E, Merlin E, Evrard B; PITA Group. Peanut gastrointestinal delivery oral immunotherapy in adolescents: Results of the build-up phase of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (PITA study). Clin Exp Allergy. 2018 Jul;48(7):862-874. doi: 10.1111/cea.13148. Epub 2018 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0177
- 2013-A00169-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .