Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толерантность к пероральной индукции арахиса у подростков с аллергией на арахис (PITA 3)

31 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Основной целью протокола является оценка эффективности протокола индукции толерантности к приему внутрь арахиса в возрастающих дозах. Вторичная цель - определить интерес к длительной поддерживающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый протокол в два этапа: 1/ активное лечение по сравнению с плацебо для фазы индукции; 2/ длительное и короткое техническое обслуживание

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки от 12 до 18 лет
  • Клинический анамнез аллергических проявлений в течение одного часа после употребления арахиса или двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFCs) с положительным результатом на арахис ниже порога в 2 грамма
  • Плохая реакция на арахис, подтвержденная положительным тестом Patch (PT ≥ 3 мм выше отрицательного контроля) и специфическим IgE f13 > 12 МЕ/мл и/или rAra h2 > 5,8 МЕ/мл
  • Предыдущие последующие не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Отсутствие реакции во время начальных DBPCFC на кумулятивную дозу 2 грамм арахиса или мгновенную дозу 1 грамм арахиса
  • Неконтролируемая астма и/или тяжелое течение предыдущего года
  • Неконтролируемый атопический дерматит
  • Начальная тяжелая анафилаксия, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Наличие серьезной аллергии с анафилаксией на другой риск аллергена (молоко, яйцо, орехи или другое)
  • Дом вдали от центра может вызвать серьезную реакцию в чрезвычайной ситуации
  • Отсутствие мотивации и понимания родителей и/или ребенка

  • Недееспособность

    • завести ежедневный журнал клинического наблюдения
    • для поддержки тяжелой реакции после употребления арахиса
    • следовать регулярному протоколу приема арахиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Проспективный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый протокол в два этапа: 1/ активное лечение по сравнению с плацебо для фазы индукции; 2/ длительное и короткое техническое обслуживание
Лекарство: арахид
Плацебо Компаратор: плацебо
Проспективный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый протокол в два этапа: 1/ активное лечение по сравнению с плацебо для фазы индукции; 2/ длительное и короткое техническое обслуживание
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, которые переносят кумулятивную дозу 2 г арахиса в конце первой фазы 24 недель между группами лечения и плацебо.
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов в четыре раза увеличил свою толерантность к арахису в конце фазы индукции
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
Процент пациентов с побочными эффектами во время фазы индукции
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
Модификации иммунного профиля, показывающие десенсибилизацию к арахису
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
Процент пациентов, которые переносят кумулятивную дозу 2 граммов арахиса во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC) после 24 недель диеты без следов выселения после окончания поддерживающей фазы
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0177
  • 2013-A00169-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться