Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja indukcji doustnej orzeszków ziemnych u nastolatków z alergią na orzeszki ziemne (PITA 3)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Głównym celem protokołu jest ocena skuteczności protokołu indukcji tolerancji na zwiększające się dawki orzeszków ziemnych. Celem drugorzędnym jest określenie zainteresowania przedłużoną terapią podtrzymującą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo protokół w dwóch fazach: 1/ aktywne leczenie w porównaniu z placebo w fazie indukcji; 2/ długa kontra krótka konserwacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
  • Historia kliniczna objawów alergicznych w ciągu jednej godziny od spożycia orzeszków ziemnych lub podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) z wynikiem dodatnim na orzeszki ziemne poniżej progu 2 gramów
  • Zła reakcja orzeszków ziemnych wykazana dodatnim testem płatkowym (PT ≥ 3 mm powyżej kontroli negatywnej) i swoistymi IgE f13> 12 IU/mL i/lub rAra h2> 5,8 IU/mL
  • Poprzedni obserwuje co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedzi podczas początkowych DBPCFC na skumulowaną dawkę 2 gramów orzeszków ziemnych lub natychmiastową dawkę 1 grama orzeszków ziemnych
  • Niekontrolowana i/lub ciężka astma w ciągu ostatniego roku
  • Atopowe zapalenie skóry niekontrolowane
  • Początkowa ciężka anafilaksja wymagająca hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
  • Obecność dużej alergii z anafilaksją przy innym zagrożonym alergenie (mleko, jaja, orzechy lub inne)
  • Dom z dala od centrum może wspierać ostrą reakcję w nagłych wypadkach
  • Brak motywacji i zrozumienia rodziców i/lub dziecka

  • Nieudolność

    • ustanowienie dziennego dziennika monitorowania klinicznego
    • w celu wsparcia ciężkiej reakcji po zjedzeniu orzeszków ziemnych
    • przestrzegać regularnego protokołu przyjmowania orzeszków ziemnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo protokół w dwóch fazach: 1/ aktywne leczenie w porównaniu z placebo w fazie indukcji; 2/ długa kontra krótka konserwacja
Lek: pajęczak
Komparator placebo: placebo
Prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo protokół w dwóch fazach: 1/ aktywne leczenie w porównaniu z placebo w fazie indukcji; 2/ długa kontra krótka konserwacja
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy tolerują skumulowaną dawkę 2 gramów orzeszków ziemnych pod koniec pierwszej fazy 24 tygodni między grupami leczonymi a placebo
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów czterokrotnie zwiększył swoją tolerancję na orzeszki ziemne pod koniec fazy indukcji
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Modyfikacje profilu immunologicznego wykazujące odczulanie na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy tolerują skumulowaną dawkę 2 gramów orzeszków ziemnych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) po 24 tygodniach bez śladowej diety eliminacyjnej po zakończeniu fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc FAUQUERT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0177
  • 2013-A00169-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj