結腸洗浄室の設定とコミュニティベース設定における標準的な結腸準備との間の結腸洗浄品質の比較 - 前向き無作為化比較試験

研究者らは、2014 年 1 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日までに大腸内視鏡検査を受ける 130 人の成人を前向きに登録します。 大腸内視鏡検査の前に、書面による通知の同意が得られます。 全患者を無作為にＡ群とＢ群に振り分ける。Ａ群を「大腸洗浄室群の設定」と名付ける。 Ｂ群を「標準結腸準備群」と命名する。 無作為化は、腸洗浄レベル評価の指導コース、低残食教育および準備方法について十分な訓練を受けた研究看護師によって行われました。 結腸内視鏡検査の前に、人口統計学的データがアンケートを通じて収集されます。 残食を減らした2日間の食事制限は、詳細なチェックリストを通じて十分に教育されています. すべての患者は、簡単なカウンセリングセッションを受けます。 治験責任医師は結腸の準備手順の概要を説明します。 調査官はまた、完全なチェックリストと結腸洗浄評価の写真を使用して、結腸準備の理論的根拠を説明しています。 グループ B のすべての患者は、PEG (Klean-PrepTM、Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, United Kingdom) を大腸内視鏡検査当日の午前 8:00 に 2 L の水に溶解した。 グループ A のすべての患者は、大腸内視鏡検査の日の午前 8 時に、大腸の準備のための院内環境である大腸洗浄室で 2 リットルの PEG-ELS を飲みます。 結腸の準備と結腸内視鏡検査の間の時間間隔は、両方のグループで 3 ～ 5 時間です。 すべての大腸内視鏡検査は、オリンパス CF-260AL 大腸内視鏡 (オリンパス光学株式会社、東京、日本) を使用して、金山分院の 2 人の内視鏡医によって行われます。 すべての内視鏡医は、国立台湾大学病院で少なくとも 800 の大腸内視鏡検査の経験を持つ訓練を受けています。 内視鏡医は、標準プロトコルに従って、挿入、撤去、および観察を行います。 禁忌がない場合、ヒヨシンブチルブロミドの筋肉内注射が鎮痙薬として行われます。 完全な大腸内視鏡検査は、盲腸に到達して写真を撮ることと定義されています。 内視鏡医は、盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、および直腸を含む結腸のあらゆる解剖学的部分で、糞便が洗い流される前後に写真を撮ります。 また、内視鏡医は、大腸内視鏡検査のすべてをビデオ ファイルとして記録します。 すべての大腸内視鏡検査医は、全大腸内視鏡検査中に少なくとも 30 枚の写真を撮るよう求められます。 結腸洗浄の品質は、Boston Bowel Preparation Quality Scale によって採点されます。 スケールは、右結腸 (R)、中央結腸 (T)、直腸 S 状結腸 (L) を含む各結腸セグメントに適用されます。 スコアは、結腸セクションごとに 0 ～ 3 の評価を加算して計算されます。 病変の提示のない内視鏡写真と編集されたビデオの電子ファイルは、すべての内視鏡医によってレビューされました。 両方の研究グループで検出されたすべての腺腫は、位置、サイズ、形態、内視鏡診断を含む電子ファイルとビデオとして記録および保存されます。 研究の主要なエンドポイントは、2 つの研究グループ間でボストン腸準備品質尺度を比較することです。 副次評価項目は、2 つの研究グループ間で腺腫の平均検出数を比較することです。 サンプルサイズは、国立台湾大学病院での以前の研究およびパイロット研究によると、検出された腺腫の平均数によって推定されます (標準準備グループでは被験者あたり 1.0 病変、病院準備グループでは被験者あたり 1.5 病変、SD 1.0)。国立台湾大学病院の金山分院では、各グループに 65 人の被験者を登録することで 80% 以上の検出力が達成されています (t 検定、α 誤差 0.05)。