- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02046161
Porównanie jakości oczyszczania okrężnicy między ustawieniem pomieszczenia do oczyszczania okrężnicy a standardowym przygotowaniem okrężnicy w środowisku podstawowym — prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Jakość preparatu jelita grubego odgrywa kluczową rolę w profilaktyce raka jelita grubego, zwłaszcza prawej części jelita grubego.
Jak dotąd oczyszczanie okrężnicy nadal nie jest wystarczające w 10-30% kolonoskopii i prowadzi do zwiększenia ryzyka przeoczenia nowotworu. Najnowsze piśmiennictwo dotyczące przygotowania do kolonoskopii ujawniło, że dawkowanie, czas i ograniczenia dietetyczne mogą wpływać na jakość przygotowania okrężnicy.
Poprzednie badanie wykazało, że oczyszczanie okrężnicy w dniu kolonoskopii miało lepszą jakość oczyszczania.
Jednak idealne przygotowanie okrężnicy nie jest jeszcze określone.
Badacze uważają, że wewnątrzszpitalne pomieszczenie do oczyszczania okrężnicy może zapewnić lepszy czas oczyszczania okrężnicy, niezawodność oceny przygotowania okrężnicy i przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących oczyszczania okrężnicy.
Dlatego badacze opracowują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać jakość oczyszczania między ustawieniem pomieszczenia do oczyszczania okrężnicy a standardowym przygotowaniem okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prospektywnie rejestrują 130 dorosłych, którzy zostaną poddani badaniu kolonoskopii od 1 stycznia 2014 do 30 czerwca 2014.
Pisemne zgody uzyskiwane są przed kolonoskopią.
Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy A i grupy B. Grupa A jest nazywana „grupą pomieszczenia do oczyszczania okrężnicy”.
Grupa B jest nazywana „standardową grupą przygotowującą okrężnicę”.
Randomizacja została przeprowadzona przez pielęgniarkę badającą, która jest dobrze przeszkolona w zakresie kursu nauczania oceny poziomu oczyszczenia jelit, edukacji o diecie niskoresztkowej i metody przygotowania.
Dane demograficzne zbiera się za pomocą kwestionariusza przed kolonoskopią.
Ograniczenie diety przez dwa dni z niższą dietą resztkową jest dobrze wykształcone za pomocą szczegółowej listy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci otrzymują krótką sesję doradczą.
Badacze przedstawiają instrukcje dotyczące przygotowania okrężnicy.
Badacze wyjaśniają również uzasadnienie przygotowania okrężnicy za pomocą pełnej listy kontrolnej i obrazu oceny oczyszczenia okrężnicy.
Wszyscy pacjenci w grupie B rozpoczynają standardowe przygotowanie okrężnicy za pomocą PEG-ELS wykonanego z dwóch saszetek PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd.
Harefield, Middlesex, Wielka Brytania) rozpuszczono w 2 litrach wody o godzinie 8:00 w dniu kolonoskopii.
Wszyscy pacjenci z grupy A piją dwa litry PEG-ELS w pokoju oczyszczania okrężnicy, który jest szpitalnym miejscem przygotowania okrężnicy o godzinie 8:00 w dniu kolonoskopii.
Odstęp czasowy w obu grupach między przygotowaniem okrężnicy a kolonoskopią wynosi od 3 do 5 godzin.
Wszystkie kolonoskopie są wykonywane przez dwóch endoskopistów w Jin-Shan Branch Hospital przy użyciu kolonoskopu Olympus CF-260AL (Olympus Optical Co. Ltd., Tokio, Japonia).
Wszyscy endoskopiści zostali przeszkoleni w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie z co najmniej ośmioma tysiącami doświadczenia w kolonoskopii.
Endoskopista postępuje zgodnie ze standardowym protokołem wprowadzania, wyjmowania i obserwacji.
Domięśniowe wstrzyknięcie butylobromku hioscyny wykonuje się jako przeciwskurczowe, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Kompletna kolonoskopia jest definiowana jako dotarcie i wykonanie zdjęcia jelita ślepego.
Endoskopiści wykonują zdjęcia każdej anatomicznej części okrężnicy, w tym jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy esowatej i odbytnicy przed i po wypłukaniu kału.
Endoskopista rejestruje również wszystkie badania kolonoskopowe jako pliki wideo.
Wszyscy kolonoskopiści proszeni są o wykonanie co najmniej trzydziestu zdjęć podczas całego badania kolonoskopowego.
Jakość oczyszczania okrężnicy oceniana jest w skali Boston Bowel Preparation Quality Scale.
Skala jest stosowana do każdego segmentu okrężnicy, w tym okrężnicy prawej (R), okrężnicy środkowej (T) i okrężnicy odbytniczo-esiczej (L).
Wynik jest obliczany przez dodanie ocen od 0 do 3 dla każdej sekcji okrężnicy.
Elektroniczne pliki zdjęć endoskopowych bez prezentacji zmian chorobowych oraz edytowane filmy wideo były przeglądane przez wszystkich endoskopistów.
Wszystkie wykryte gruczolaki podczas obu grup badawczych są rejestrowane i przechowywane jako pliki elektroniczne i wideo, w tym lokalizacja, rozmiar, morfologia i diagnostyka endoskopowa.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie bostońskiej skali jakości przygotowania jelita grubego między dwiema grupami badawczymi.
Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie średniej liczby wykrytych gruczolaków w obu grupach badawczych.
Wielkość próby szacuje się na podstawie średniej liczby wykrytych gruczolaków (1,0 zmian na pacjenta w grupie standardowego przygotowania, SD 1,0 i 1,5 zmian na pacjenta w grupie przygotowania do szpitala, SD 1,0) zgodnie z poprzednim badaniem w National Taiwan University Hospital i badaniem pilotażowym w National Taiwan University Hospital, Jin Shan Branch, osiągnięto ponad 80% mocy poprzez włączenie 65 pacjentów do każdej grupy (test t, błąd α 0,05).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 208
- National Taiwan University Hospital, Jin Shan branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wskazani i chętni do wykonania kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- 1. wcześniejsza historia operacji jelita grubego
- 2. toksyczne zapalenie jelita grubego
- 3. kobieta w ciąży
- 4. ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa pokojów do oczyszczania okrężnicy
Wszyscy pacjenci w grupie z pomieszczeniem do oczyszczania okrężnicy piją dwa litry PEG-ELS w pomieszczeniu do oczyszczania okrężnicy, które jest szpitalnym miejscem przygotowania okrężnicy o godzinie 8:00 w dniu kolonoskopii.
|
Wszyscy pacjenci piją dwa litry PEG-ELS w pokoju oczyszczania okrężnicy, który jest szpitalnym miejscem przygotowania okrężnicy o godzinie 8:00 w dniu kolonoskopii.
|
Komparator placebo: standardowa grupa przygotowania okrężnicy
Wszyscy pacjenci w grupie standardowego przygotowania okrężnicy rozpoczynają standardowy preparat okrężnicy za pomocą PEG-ELS sporządzonego z dwóch saszetek PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd.
Harefield, Middlesex, Wielka Brytania) rozpuszczono w 2 litrach wody o godzinie 8:00 w dniu kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bostońska Skala Jakości Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
Skala jest stosowana do każdego segmentu okrężnicy, w tym okrężnicy prawej (R), okrężnicy środkowej (T) i okrężnicy odbytniczo-esiczej (L).
Wynik jest obliczany przez dodanie ocen od 0 do 3 dla każdej sekcji okrężnicy.
|
osiem miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
średnia liczba wykrytych gruczolaków
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
osiem miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: osiem miesięcy
|
Skutki uboczne PEG-ELS będą monitorowane.
|
osiem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: tsai kun feng, master, National Taiwan University Hospital Jin-Shan branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201310073RINA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziom oczyszczania okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo