Sammenligning af tyktarmsrensningskvalitet mellem indstillingen af ​​tyktarmsrensningsrum og standard tyktarmsforberedelse i et lokalsamfund - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne indskriver prospektivt 130 voksne, der modtager koloskopiundersøgelse fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014. Skriftlige Inform-samtykke opnås før koloskopi. Alle patienter tildeles tilfældigt til gruppe A og gruppe B. Gruppe A er navngivet som "miljøet for kolonrensningsrumsgruppe". Gruppe B er navngivet som "standard colon præparationsgruppe". Randomiseringen er foretaget af en undersøgelsessygeplejerske, som er veluddannet i undervisningsforløbet i tarmrensningsniveauevaluering, lav restdiætuddannelse og forberedelsesmetode. Demografiske data indsamles gennem spørgeskema før koloskopi. Diætbegrænsning i to dage med lavere restdiæt er veluddannet gennem en detaljeret tjekliste. Alle patienter får en kort samtale. Efterforskerne skitserer instruktionerne til klargøring af tyktarmen. Efterforskerne forklarer også begrundelsen for tyktarmsforberedelse med en komplet tjekliste og billedet af vurdering af tyktarmsudrensning. Alle patienter i gruppe B påbegynder standard tyktarmspræparatet med PEG-ELS fremstillet af to poser PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Storbritannien) opløst i 2 L vand kl. 8:00 på dagen for koloskopi. Alle patienter i gruppe A drikker 2 liter PEG-ELS i tyktarmsrensningsrummet, som er et hospitalsmiljø for tyktarmsforberedelse kl. 8.00 på dagen for koloskopi. Tidsintervallet i begge grupper mellem kolonforberedelse og koloskopi er 3 til 5 timer. Alle koloskopier udføres af to endoskopister på Jin-Shan Branch Hospital med et Olympus CF-260AL koloskop (Olympus Optical Co. Ltd., Tokyo, Japan). Alle endoskopister blev uddannet på National Taiwan University Hospital med mindst otte hundrede koloskopi-erfaring. Endoskopisten følger standardprotokollen for indsættelse, udtagning og observation. Intramuskulær injektion af hyoscin butylbromid udføres som krampestillende, hvis der ikke er kontraindikation. Komplet koloskopi er defineret som at nå frem til og tage et billede af blindtarmen. Endoskopister tager billeder af hver anatomisk del af tyktarmen, inklusive blindtarmen, tyktarmen stigende, tyktarmen på tværs, tyktarmens synkende tyktarm, sigmoid tyktarmen og endetarmen før og efter at fækalt materiale er udvasket. Endoskopisten registrerer også hele koloskopiundersøgelsen som videofiler. Alle koloskopister bliver bedt om at tage mindst tredive billeder under hele koloskopiundersøgelsen. Tyktarmsudrensningskvalitet er scoret af Boston Bowel Preparation Quality Scale. Skalaen påføres hvert tyktarmssegment inklusive højre tyktarm (R), mellemtyktarm (T) og rectosigmoid tyktarm (L). Scoren beregnes ved at tilføje 0 til 3 vurderinger for hver kolonsektion. Elektroniske filer med endoskopiske billeder uden læsionspræsentation og redigerede videoer blev gennemgået af alle endoskoper. Alle de påviste adenomer under begge undersøgelsesgrupper optages og gemmes som elektroniske filer og video inklusive placering, størrelse, morfologi og endoskopisk diagnose. Studiets primære endepunkt er at sammenligne Boston Bowel Preparation Quality Scale mellem de to undersøgelsesgrupper. Det sekundære endepunkt er at sammenligne det gennemsnitlige antal adenomdetektioner mellem de to undersøgelsesgrupper. Prøvestørrelsen estimeres ved det gennemsnitlige antal påviste adenomer (1,0 læsioner pr. forsøgsperson i standardpræparatgruppen, SD 1,0 og 1,5 læsioner pr. forsøgsperson i hospitalsforberedelsesgruppen, SD 1,0) ifølge en tidligere undersøgelse i National Taiwan University Hospital og pilotundersøgelsen i National Taiwan University Hospital, Jin Shan Branch, opnås mere end 80 % magt ved at tilmelde 65 forsøgspersoner i hver gruppe (t-test, α-fejl på 0,05).