Paksusuolen puhdistuksen laadun vertailu paksusuolen puhdistushuoneen ja tavallisen paksusuolen valmistuksen välillä yhteisön perusasetuksessa – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat ottavat mukaan 130 aikuista, joille suoritetaan kolonoskopiatutkimus 1.1.2014-30.6.2014. Ennen kolonoskopiaa hankitaan kirjalliset tiedotussuostumukset. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A on nimetty "koolonin puhdistushuoneen ryhmäksi". Ryhmä B on nimeltään "standardi paksusuolen valmisteluryhmä". Satunnaistuksen teki tutkimussairaanhoitaja, joka on hyvin koulutettu suolen puhdistustason arvioinnin opetuskurssiin, vähärasvaisen ruokavalion koulutukseen ja valmistusmenetelmiin. Väestötiedot kerätään kyselylomakkeella ennen kolonoskopiaa. Ruokavalion rajoittaminen kahdeksi päiväksi pienemmän jäännösruokavalion kanssa on hyvin koulutettu yksityiskohtaisen tarkistuslistan avulla. Kaikki potilaat saavat lyhyen neuvonnan. Tutkijat hahmottelevat paksusuolen valmistusohjeet. Tutkijat selittävät myös paksusuolen valmistelun perusteet täydellisellä tarkistuslistalla ja kuvalla paksusuolen puhdistuksen arvioinnista. Kaikki ryhmän B potilaat aloittavat standardin paksusuolen valmistuksen PEG-ELS:llä, joka on valmistettu kahdesta PEG-pussista (Klean-PrepTM, Norgine Ltd. Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta) liuotettuna 2 litraan vettä klo 8.00 kolonoskopiapäivänä. Kaikki ryhmän A potilaat juovat kaksi litraa PEG-ELS:ää paksusuolenpuhdistushuoneessa, joka on sairaalassa paksusuolen valmistelua varten klo 8.00 kolonoskopiapäivänä. Molemmissa ryhmissä paksusuolen valmistelun ja kolonoskopian välinen aika on 3–5 tuntia. Kaikki kolonoskopiat suorittaa kaksi endoskopistia Jin-Shan Branch -sairaalassa Olympus CF-260AL -kolonoskoopilla (Olympus Optical Co. Ltd., Tokio, Japani). Kaikki endoskoopit koulutettiin Taiwanin kansallisessa yliopistosairaalassa, ja heillä oli vähintään kahdeksansataa kokemusta kolonoskopiasta. Endoskopisti noudattaa standardiprotokollaa asettaessaan, poistaessaan ja tarkkaileessaan. Hyoskiinibutyylibromidin lihaksensisäinen injektio annetaan kouristuksia estävänä lääkkeenä, jos vasta-aiheita ei ole. Täydellinen kolonoskopia määritellään umpisuolen saavuttamiseksi ja kuvan ottamiseksi. Endoskopistit ottavat kuvia paksusuolen jokaisesta anatomisesta osasta, mukaan lukien umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta, sigmoidisesta paksusuolesta ja peräsuolesta ennen ja jälkeen ulostemateriaalin huuhtomisen. Endoskooppi myös tallentaa kaikki kolonoskopiatutkimukset videotiedostoiksi. Kaikkia kolonoskopialääkäriä pyydetään ottamaan vähintään kolmekymmentä kuvaa koko kolonoskopiatutkimuksen aikana. Paksusuolen puhdistuksen laatu on mitattu Boston Bowel Preparation Quality Scale -asteikolla. Asteikko asetetaan jokaiseen paksusuolen segmenttiin, mukaan lukien oikea kaksoispiste (R), keskipaksusuoli (T) ja rektosigmoidinen paksusuoli (L). Pisteet lasketaan lisäämällä 0–3 arviota jokaiselle kaksoispisteosalle. Kaikki endoskooppilääkärit tarkastelivat sähköiset tiedostot endoskooppisista kuvista ilman leesioesitystä ja editoidut videot. Kaikki kummankin tutkimusryhmän aikana havaitut adenoomat tallennetaan ja tallennetaan elektronisina tiedostoina ja videoina, mukaan lukien sijainti, koko, morfologia ja endoskooppinen diagnoosi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata Bostonin suolen valmistuksen laatuasteikkoa näiden kahden tutkimusryhmän välillä. Toissijainen päätetapahtuma on verrata adenooman havaitsemiskertojen keskimääräistä määrää kahden tutkimusryhmän välillä. Näytteen koko on arvioitu havaittujen adenoomien keskimääräisellä määrällä (1,0 leesiota kohdetta kohden normaalissa valmisteluryhmässä, SD 1,0 ja 1,5 leesiota kohdetta kohti sairaalavalmisteluryhmässä, SD 1,0) aiemman Taiwanin yliopistollisessa sairaalassa tehdyn tutkimuksen ja pilottitutkimuksen mukaan. National Taiwan University Hospital , Jin Shan Branch , yli 80 % teho saavutetaan rekisteröimällä 65 koehenkilöä kuhunkin ryhmään ( t - testi , α - virhe 0,05 ) .