Vergelijking van de kwaliteit van de colonreiniging tussen de setting van de colonreinigingskamer en de standaard colonvoorbereiding in een gemeenschapsbasis - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
29 juli 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De kwaliteit van de voorbereiding van de dikke darm speelt een cruciale rol bij de preventie van darmkanker, vooral voor de rechterkant van de dikke darm.
Tot nu toe is colonreiniging nog steeds niet voldoende bij 10-30% van de colonoscopieën en leidt dit tot een verhoogd risico op gemiste neoplasmata. Recente literatuur over de voorbereiding van colonoscopie onthulde dat de dosering, timing en dieetbeperkingen de kwaliteit van de colonvoorbereiding kunnen beïnvloeden.
Eerder onderzoek toonde aan dat colonreiniging op de dag van colonoscopie een betere reinigingskwaliteit had.
De ideale colonvoorbereiding is echter nog niet bepaald.
de onderzoekers hierin zijn van mening dat de instelling van een kamer voor het reinigen van de dikke darm in het ziekenhuis kan zorgen voor een betere timing van de reiniging van de dikke darm, de betrouwbaarheid van de evaluatie van de voorbereiding van de dikke darm en de naleving door de patiënt van de reiniging van de dikke darm.
Daarom ontwerpen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de reinigingskwaliteit te vergelijken tussen de setting van een colonreinigingskamer en de standaard colonpreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers schrijven prospectief 130 volwassenen in die een colonoscopieonderzoek ondergaan van 1 januari 2014 tot 30 juni 2014.
Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen worden verkregen vóór colonoscopie.
Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep A en groep B. De groep A wordt genoemd als "de instelling van de colonreinigingskamergroep".
De groep B wordt genoemd als "de standaard colonvoorbereidingsgroep".
De randomisatie werd uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige die goed is opgeleid in het lesgeven over de evaluatie van het darmreinigingsniveau, voorlichting over een laag resterend dieet en de bereidingswijze.
Demografische gegevens worden verzameld door middel van een vragenlijst voorafgaand aan colonoscopie.
Dieetbeperking gedurende twee dagen met een lager restdieet is goed onderbouwd door middel van een gedetailleerde checklist.
Alle patiënten krijgen een kort adviesgesprek.
De onderzoekers schetsen de instructies voor de bereiding van de dikke darm.
De onderzoekers leggen ook de grondgedachte voor de voorbereiding van de dikke darm uit met een volledige checklist en het beeld van de beoordeling van de reiniging van de dikke darm.
Alle patiënten in groep B beginnen met de standaardbereiding van de dikke darm met PEG-ELS gemaakt van twee sachets PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd.
Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk) opgelost in 2 L water om 8:00 uur op de dag van de colonoscopie.
Alle patiënten in groep A drinken twee liter PEG-ELS in de colonreinigingskamer, een ziekenhuisomgeving voor colonvoorbereiding om 8.00 uur op de dag van de colonoscopie.
Het tijdsinterval in beide groepen tussen colonvoorbereiding en colonoscopie is 3 tot 5 uur.
Alle colonoscopieën worden uitgevoerd door twee endoscopisten in het Jin-Shan Branch Hospital met een Olympus CF-260AL colonoscoop (Olympus Optical Co. Ltd., Tokio, Japan).
Alle endoscopisten zijn opgeleid in het National Taiwan University Hospital met minstens achthonderd colonoscopie-ervaring.
De endoscopist volgt het standaardprotocol voor inbrengen, terugtrekken en observeren.
Intramusculaire injectie van hyoscinebutylbromide wordt gedaan als krampstillend middel als er geen contra-indicatie is.
Volledige colonoscopie wordt gedefinieerd als het bereiken en maken van een foto van de blindedarm.
Endoscopisten nemen foto's van elk anatomisch deel van de dikke darm, inclusief blindedarm, stijgende dikke darm, transversale dikke darm, dalende dikke darm, sigmoïde dikke darm en rectum, voor en nadat fecaal materiaal is weggespoeld.
De endoscopist neemt ook al het colonoscopieonderzoek op als videobestanden.
Alle colonscopisten wordt gevraagd om tijdens het hele colonoscopieonderzoek ten minste dertig foto's te maken.
De kwaliteit van de colonreiniging wordt beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Quality Scale.
De schaal wordt toegepast op elk colonsegment, inclusief rechter colon (R), middelste colon (T) en de rectosigmoïde colon (L).
De score wordt berekend door de 0 tot 3 beoordelingen voor elke sectie van de dubbele punt toe te voegen.
Elektronische bestanden van endoscopische foto's zonder laesiepresentatie en bewerkte video's werden beoordeeld door alle endoscopisten.
Alle gedetecteerde adenomen tijdens beide studiegroepen worden geregistreerd en opgeslagen als elektronische bestanden en video, inclusief locatie, grootte, morfologie en endoscopische diagnose.
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de Boston Bowel Preparation Quality Scale tussen de twee onderzoeksgroepen.
Het secundaire eindpunt is om het gemiddelde aantal adenoomdetecties tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
De steekproefomvang wordt geschat op basis van het gemiddelde aantal gedetecteerde adenoom (1,0 laesies per proefpersoon in de standaardvoorbereidingsgroep, SD 1,0 en 1,5 laesies per proefpersoon in de ziekenhuisvoorbereidingsgroep, SD 1,0) volgens een eerdere studie in het National Taiwan University Hospital en de pilotstudie in het National Taiwan University Hospital, Jin Shan Branch, wordt meer dan 80% vermogen behaald door 65 proefpersonen in elke groep in te schrijven (t-test, α-fout van 0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 208
- National Taiwan University Hospital, Jin Shan branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die geïndiceerd zijn en bereid zijn om colonoscopisch onderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1. voorgeschiedenis van colorectale chirurgie
- 2. toxische colitis
- 3. zwangere vrouw
- 4. acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dubbele punt reinigingsruimte groep
Alle patiënten in de colonreinigingskamergroep drinken twee liter PEG-ELS in de colonreinigingskamer, een instelling in het ziekenhuis voor colonvoorbereiding om 8.00 uur op de dag van de colonoscopie.
|
Alle patiënten drinken twee liter PEG-ELS in de colonreinigingskamer, een ziekenhuisomgeving voor colonvoorbereiding om 8.00 uur op de dag van de colonoscopie.
|
|
Placebo-vergelijker: standaard colonvoorbereidingsgroep
Alle patiënten in de groep met standaard colonvoorbereiding beginnen met de standaard colonvoorbereiding met PEG-ELS gemaakt van twee sachets PEG (Klean-PrepTM, Norgine Ltd.
Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk) opgelost in 2 L water om 8:00 uur op de dag van de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Darmvoorbereiding Kwaliteitsschaal
Tijdsspanne: acht maanden
|
De schaal wordt toegepast op elk colonsegment, inclusief rechter colon (R), middelste colon (T) en de rectosigmoïde colon (L).
De score wordt berekend door de 0 tot 3 beoordelingen voor elke sectie van de dubbele punt toe te voegen.
|
acht maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het gemiddelde aantal gedetecteerde adenoom
Tijdsspanne: acht maanden
|
acht maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: acht maanden
|
Bijwerking van PEG-ELS zal worden gecontroleerd.
|
acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tsai kun feng, master, National Taiwan University Hospital Jin-Shan branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201310073RINA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .