頸動脈解離におけるバイオマーカーと抗血栓治療 - TREAT-CAD (TREAT-CAD)
主な目的: 結果と合併症の測定に関して、CAD 患者の抗凝固療法 (ビタミン K 拮抗薬) に対するアセチルサリチル酸 (ASA) の非劣性を実証すること。
方法: 無作為化対照オープンラベル多施設非劣性試験で、アウトカムイベントの盲検評価。
主要評価項目: 主要な複合アウトカム指標 - 脳血管虚血、大出血イベントまたは死亡 (CIHD) と表示 - 治療期間中の以下の有効性および安全性アウトカム指標が含まれます: (i) 脳卒中*の発生、拡散強調 MRI での新しい急性病変(ii) 大規模な頭蓋外出血、症候性の頭蓋内出血、および無症候性の微小出血または大出血、(iii) 死亡。
調査の概要
詳細な説明
代替研究:
TREAT-CAD ランダム化試験の詳細な分析:
研究者らは、抗血栓治療効果（抗凝固療法とアスピリン）が特定の患者のベースライン特性に依存するかどうかを調査するために、プロトコールごとの集団に対してサブグループ分析を実行します。 研究者らは以下のサブグループに注目する：脳虚血（臨床的虚血事象、MRI病変、またはその両方）を呈する場合と、局所症状のみを呈する場合、ベースラインでの解離動脈の閉塞（いいえ/はい）、治療開始の早期と遅延（研究集団の中央値で割った）、静脈内血栓溶解療法および/または血管内治療を含む急性再開通療法（いいえ/はい）、解離した動脈の頭蓋内拡張（いいえ/はい）、内頸動脈解離と定義された解離部位と椎骨動脈解離、単一血管解離と複数血管解離、若年者と高齢者（研究集団の中央値で割った）、男性と女性。
TCDモニタリングサブスタディ:
TREAT-CAD 経頭蓋ドップラー (TCD) サブスタディの目的は、(i) RCT の設定において、治療の種類 (アスピリン vs 抗凝固療法) に階層化された CAD 患者における微小塞栓性シグナル (MES) の頻度を検出することです。 (ランダム化比較試験) - そして、(ii) 以下の質問に対処することによって MES の意味を評価します: (a) MES (存在または数) と臨床的および/または代理 MR (磁気共鳴) の発生との関連性はありますか?成果の尺度。 (b) MES、治療の種類、および結果事象の間に相互作用はありますか。 参加者は、割り当てられた治験治療の開始から 1 日目と 4 日目の間に 6 時間の TCD モニタリングを許可するよう求められます。 録画は最大 3 つのエピソード (各 2 時間) に分割することができました。 ICAD（内頚動脈解離）の患者では、同側の中大脳動脈が検査されます。 VAD（椎骨動脈解離）の患者では、同側の後大脳動脈が検査されます。
バイオマーカーのサブスタディ:
バイオマーカー研究の目的は、MMP9 (マトリックスメタロプロテイナーゼ 9) の血漿レベル、および血漿 MMP9 と TIMP2 (メタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤) の比が、層別化した場合の CAD 患者における有効性および安全性対策と関連しているかどうかを調査することです。割り当てられた治療計画に応じます。 血漿サンプルは、ベースライン時（つまり、TREAT-CAD メインスタディ内で割り当てられた治療の開始前）およびフォローアップ訪問 1 時に参加者から収集されます。 MMP9 および TIMP2 への具体的な焦点は、CAD 患者と対照患者の MMP9 比および MMP9/TIMP2 比が高いことを示す予備観察データに基づいています。
- TREAT-CAD の 6 か月追跡 (i) TREAT-CAD 試験のプロトコールに従った参加者における頸動脈解離の 6 か月後の臨床結果と MRI 結果の頻度を比較し、(ii) その間に発生したイベントに焦点を当てる。 3 か月と 6 か月、服用した抗血栓薬の種類に層別化（治療時分析）。
- TREAT-CAD 研究における詳細な画像解析 再発性脳卒中に対する考えられる画像危険因子を特定し、抗血栓療法の画像因子への依存性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス
- Kantonsspital, Stroke Center Aarau, Switzerland
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Basel、スイス
- University Hospital, Stroke Center Basel, Switzerland
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Berne、スイス
- University Hospital, Stroke Center Inselspital Berne, Switzerland
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Geneva、スイス
- University Hospital, Stroke Center Geneva, Switzerland
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Lausanne、スイス
- University Hospital, Stroke Center CHUV Lausanne, Switzerland
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital, Stroke Center St. Gallen, Switzerland
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Zurich、スイス
- University Hospital, Stroke Center Zurich, Switzerland
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Copenhagen、デンマーク
- University Hospital, Stroke Center Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
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Berlin、ドイツ
- University Hospital, Stroke Center Charite Berlin, Germany
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Munich、ドイツ
- University Hospital, Stroke Center LMU Munich, Germany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2週間以内の急性虚血性または非虚血性症状
MR 技術 (少なくとも 1 つ) による CAD 診断 (頸動脈および/または脊椎) の検証:
- 壁の血腫または
- 仮性動脈瘤または
- 長い糸状の狭窄または
- 内膜弁または
- ダブルルーメンまたは
- 閉塞は、頸動脈の分岐点より 2 cm 以上上に位置し、再疎通後に仮性動脈瘤または長い糸状の狭窄を明らかにします。
- -患者または近親者による書面によるインフォームドコンセント
- 血栓溶解の場合の24時間の潜伏期間
- 収録時の年齢 > 18 歳
除外基準:
- -MR禁忌（MRIを排除する閉所恐怖症：軽度の鎮静を伴うMRIスキャンを受けることに同意した患者は、研究に参加することができます）
- 抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、ヘパリン）またはASA（スイスの「Arzneimittelkompendium」http://www.compendium.ch/search/deによる）の使用に対する禁忌 または「Rote Liste」（ドイツのセンター）またはデンマークのセンターの場合は「Lægemiddelstyrelsen - produktresume」（https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/find-medicin/produktresumeer/）および担当医の判断）
- 妊娠中（注：妊娠可能年齢の女性の場合、研究に参加する前に妊娠検査を行う必要があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口抗凝固療法
ビタミンK拮抗薬、目標INR 2.0～3.0
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ビタミン K 拮抗薬、目標 INR 2.0 ～ 3.0
他の名前：
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実験的：抗血小板薬
アセチルサリチル酸、300mg（経日）
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アセチルサリチル酸 300mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合結果測定 - 脳血管虚血、主要な出血性イベントまたは死亡 (CIHD) とラベル付け -
時間枠：3ヶ月
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CIHD - 治療期間中の以下の有効性および安全性のアウトカム指標を含む: 治療期間中の以下の有効性および安全性のアウトカム指標を含む: (i) 脳卒中 (網膜梗塞を含む) の発生、拡散強調 MRI での新しい急性病変 (ii) ) 大規模な頭蓋外出血、症候性頭蓋内出血、および無症候性の微小出血または大出血、(iii) 死亡。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい虚血性脳卒中（網膜梗塞を含む）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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拡散強調MRIの新しい急性病変
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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主要な頭蓋外出血
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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症候性頭蓋内出血
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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無症候性の微出血または大出血
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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あらゆる死
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインMRスキャンと比較して、フォローアップ頸部MRIでの血管壁血腫の体積の増加
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生後3か月と6か月での日常生活動作の自立（修正ランキンスケール0～2）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3 か月および 6 か月で優れた機能転帰 (修正ランキン スケール 0,1)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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任意の TIA (古典的な定義)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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再発頸動脈解離
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefan T. Engelter, MD、University Hospital, Neurorehab. Felix Platter, University of Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Traenka C, Gensicke H, Schaedelin S, Luft A, Arnold M, Michel P, Kagi G, Kahles T, Nolte CH, Kellert L, Rosenbaum S, Sztaizel R, Brehm A, Stippich C, Psychogios M, Lyrer P, Engelter ST; TREAT-CAD investigators. Biomarkers and antithrombotic treatment in cervical artery dissection - Design of the TREAT-CAD randomised trial. Eur Stroke J. 2020 Sep;5(3):309-319. doi: 10.1177/2396987320921151. Epub 2020 Jun 29.
- Engelter ST, Traenka C, Gensicke H, Schaedelin SA, Luft AR, Simonetti BG, Fischer U, Michel P, Sirimarco G, Kagi G, Vehoff J, Nedeltchev K, Kahles T, Kellert L, Rosenbaum S, von Rennenberg R, Sztajzel R, Leib SL, Jung S, Gralla J, Bruni N, Seiffge D, Feil K, Polymeris AA, Steiner L, Hamann J, Bonati LH, Brehm A, De Marchis GM, Peters N, Stippich C, Nolte CH, Christensen H, Wegener S, Psychogios MN, Arnold M, Lyrer P; TREAT-CAD investigators. Aspirin versus anticoagulation in cervical artery dissection (TREAT-CAD): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):341-350. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00044-2. Epub 2021 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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