Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og antitrombotisk behandling ved cervikal arteriedissektion - TREAT-CAD (TREAT-CAD)

18. maj 2024 opdateret af: Stefan Engelter

Primært mål: At påvise acetylsalicylsyres (ASA) non-inferioritet i forhold til antikoagulantbehandling (vitamin K-antagonister) hos CAD-patienter med hensyn til resultat- og komplikationsmålinger.

Metoder: Randomiseret kontrolleret, åbent mærket multicenter, non-inferioritetsforsøg med blindet vurdering af udfaldsbegivenheder.

Primært endepunkt: Primært sammensat resultatmål - mærket Cerebrovaskulær iskæmi, større hæmoragiske hændelser eller død (CIHD) - inkluderer følgende effekt- og sikkerhedsresultatmål i behandlingsperioden: (i) forekomst af ethvert slagtilfælde*, nye akutte læsioner på diffusionsvægtet MRI (ii) enhver større ekstrakraniel blødning, enhver symptomatisk intrakraniel blødning og enhver asymptomatisk mikro- eller makroblødning, (iii) død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delstudier:

  1. Dybdegående analyse af det randomiserede TREAT-CAD studie:

    Efterforskerne vil udføre en undergruppeanalyse af populationen pr. protokol, der undersøger, om den antitrombotiske behandlingseffekt (antikoagulation versus aspirin) afhænger af specifikke patientbaselinekarakteristika. Efterforskerne vil se på følgende undergrupper: Præsenterer sig med cerebral iskæmi - enten kliniske iskæmiske hændelser, MR-læsioner eller begge dele - versus kun med lokale symptomer, okklusion af den dissekerede arterie ved baseline (nej/ja), tidlig versus forsinket behandlingsstart (delt med medianen af ​​undersøgelsespopulationen), akut rekanaliseringsterapi inklusive intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi (nej/ja), intrakraniel forlængelse af den dissekerede arterie (nej/ja), dissektionssted defineret som intern halspulsårens dissektion versus vertebral arterie dissektion, enkelt versus multikardissektion, yngre versus ældre alder (delt med medianen af ​​undersøgelsespopulationen) og mænd versus kvinder.

  2. TCD-monitoreringsundersøgelse:

    Formålet med TREAT-CAD transkraniel Doppler (TCD) substudiet er at (i) detektere frekvensen af ​​mikroemboliske signaler (MES) hos CAD-patienter, stratificeret til typen af ​​behandling (aspirin vs. antikoagulering) - i forbindelse med en RCT (randomiseret kontrolleret forsøg)- og (ii) for at evaluere betydningen af ​​MES ved at besvare følgende spørgsmål: (a) Er der en sammenhæng mellem MES (tilstedeværelse eller antal) med forekomsten af ​​klinisk og/eller surrogat MR (magnetisk resonans) resultatmål; (b) Er der en interaktion mellem MES, type behandling og udfaldsbegivenheder. Deltagerne bliver bedt om at tillade en 6-timers TCD-monitorering mellem dag 1 og dag 4 siden starten af ​​den tildelte undersøgelsesbehandling. Optagelser fik lov til at blive opdelt i op til tre episoder (2 timer hver). Hos patienter med ICAD (intern carotid artery dissection) undersøges den ipsilaterale midterste cerebrale arterie. Hos patienter med VAD (vertebral arterie dissektion) undersøges den ipsilaterale posterior cerebrale arterie.

  3. Biomarkør delundersøgelse:

    Formålet med biomarkørstudiet er at undersøge, om plasmaniveauet af MMP9 (matrix-metalloproteinase 9) og forholdet mellem plasma MMP9 og TIMP2 (vævsinhibitor af metalloproteinaser 2) er forbundet med effekt og sikkerhedsforanstaltninger hos CAD-patienter, når de er stratificeret til den tildelte behandlingsordning. Plasmaprøver indsamles fra deltagerne ved baseline (dvs. før start af den tildelte behandling i TREAT-CAD-hovedundersøgelsen) og ved opfølgningsbesøg 1. Det specifikke fokus på MMP9 og TIMP2 er baseret på foreløbige observationsdata, der peger på højere MMP9- og MMP9/TIMP2-forhold hos CAD versus kontrolpatienter.

  4. 6 måneders opfølgning for TREAT-CAD For at sammenligne (i) hyppigheden af ​​kliniske resultater og MR-resultater 6 måneder efter cervikal arteriedissektion blandt deltagerne i TREAT-CAD-studiet pr. protokol og (ii) at fokusere på hændelser, der forekommer mellem 3 og 6 måneder, stratificeret til typen af ​​taget antitrombotisk medicin (som-behandlet analyse).
  5. Detaljeret billeddannelsesanalyse i TREAT-CAD-studiet For at identificere mulige billeddannende risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde og for at evaluere afhængigheden af ​​antitrombotisk behandling af billeddannende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital, Stroke Center Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital, Stroke Center Aarau, Switzerland
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital, Stroke Center Basel, Switzerland
      • Berne, Schweiz
        • University Hospital, Stroke Center Inselspital Berne, Switzerland
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital, Stroke Center Geneva, Switzerland
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital, Stroke Center CHUV Lausanne, Switzerland
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital, Stroke Center St. Gallen, Switzerland
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital, Stroke Center Zurich, Switzerland
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital, Stroke Center Charite Berlin, Germany
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital, Stroke Center LMU Munich, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akutte iskæmiske eller ikke-iskæmiske symptomer inden for 2 uger

  2. Verifikation af CAD-diagnose (carotis og/eller vertebral) ved MR-teknikker (mindst én):

    • vægmaleri hæmatom eller
    • pseudo-aneurisme eller
    • lang filiform stenose el
    • intimflap el
    • dobbelt lumen el
    • okklusion placeret mere end 2 cm over bifurkationen af ​​halspulsåren, hvilket afslører en pseudo-aneurisme eller en lang filiform stenose efter rekanalisering.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patient eller pårørende
  4. 24 timers latenstid i tilfælde af trombolyse
  5. Alder > 18 år efter optagelsestidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikationer (klaustrofobi, der udelukker MR: patienter, der accepterer at gennemgå MR-scanning med mild sedation, kan indgå i undersøgelsen)
  2. Kontraindikationer til brug af antikoagulering (K-vitaminantagonister, heparin) eller ASA (ifølge det schweiziske "Arzneimittelkompendium" http://www.compendium.ch/search/de eller "Rote Liste" (tyske centre) eller "Lægemiddelstyrelsen - produktresume" for det danske center (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/find-medicin/produktresumeer/) og den behandlende læges vurdering)
  3. Graviditet (Bemærk: for kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest før studiestart)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Antikoagulation
Vitamin K-antagonister, mål INR 2,0-3,0
Medicin: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonister, mål INR 2,0-3,0
Andre navne:
  • Phenprocoumon, Warfarin, Acenocoumarol
Eksperimentel: Antiblodplader
Acetylsalicylsyre, 300mg o.p.d.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylsyre, 300mg o.p.d.
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat resultatmål - mærket cerebrovaskulær iskæmi, større hæmoragiske hændelser eller død (CIHD) -
Tidsramme: 3 måneder
CIHD - inkluderer følgende effekt- og sikkerhedsresultatmål i behandlingsperioden: omfatter følgende effekt- og sikkerhedsresultatmål i behandlingsperioden: (i) forekomst af ethvert slagtilfælde (inklusive nethindeinfarkt), nye akutte læsioner på diffusionsvægtet MR (ii) ) enhver større ekstrakraniel blødning, enhver symptomatisk intrakraniel blødning og enhver asymptomatisk mikro- eller makroblødning, (iii) død.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye iskæmiske slagtilfælde (inklusive nethindeinfarkt)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
nye akutte læsioner på diffusionsvægtet MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
eventuelle asymptomatiske mikro- eller makroblødninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver død
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver stigning i volumen af ​​karvægshæmatomet ved opfølgende cervikal MRI sammenlignet med baseline MR-scanningen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
uafhængighed i dagliglivets aktivitet (modificeret Rankin-skala 0-2) efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0,1) efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver TIA (klassisk definition)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tilbagevendende cervikal arterie dissektion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefan Engelter

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan T. Engelter, MD, University Hospital, Neurorehab. Felix Platter, University of Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Anslået)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 340/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner