Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и антитромботическая терапия при диссекции шейных артерий - TREAT-CAD (TREAT-CAD)

18 мая 2024 г. обновлено: Stefan Engelter

Основная цель: продемонстрировать не меньшую эффективность ацетилсалициловой кислоты (АСК) перед антикоагулянтной терапией (антагонистами витамина К) у пациентов с ИБС в отношении результатов и показателей осложнений.

Методы: рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование не меньшей эффективности со слепой оценкой исходов.

Первичная конечная точка: первичный комбинированный показатель исхода, обозначенный как цереброваскулярная ишемия, крупные геморрагические явления или смерть (CIHD), включает следующие показатели эффективности и безопасности в течение периода лечения: (i) возникновение любого инсульта*, новые острые поражения на диффузионно-взвешенной МРТ. (ii) любое крупное внечерепное кровоизлияние, любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и любые бессимптомные микро- или макрокровоизлияния, (iii) смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследования:

  1. Углубленный анализ рандомизированного исследования TREAT-CAD:

    Исследователи проведут анализ подгрупп в популяции, соответствующей протоколу, чтобы выяснить, зависит ли эффект антитромботического лечения (антикоагуляция по сравнению с аспирином) от конкретных исходных характеристик пациента. Исследователи рассмотрят следующие подгруппы: церебральная ишемия – клинические ишемические явления, поражения МРТ или и то, и другое – в сравнении с только местными симптомами, окклюзией рассеченной артерии на исходном уровне (нет/да), ранним или отсроченным началом лечения. (деленная на медиану исследуемой популяции), острая реканализация, включая внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярную терапию (нет/да), внутричерепное расширение рассеченной артерии (нет/да), место диссекции, определяемое как расслоение внутренней сонной артерии по сравнению с диссекция позвоночной артерии, диссекция одного и нескольких сосудов, более молодой и пожилой возраст (деленный на медиану исследуемой популяции), мужчины и женщины.

  2. Подисследование по мониторингу TCD:

    Цель суб-исследования транскраниальной допплерографии (TCD) TREAT-CAD состоит в том, чтобы (i) выявить частоту микроэмболических сигналов (MES) у пациентов с ИБС, стратифицированную по типу лечения (аспирин или антикоагулянты) - в условиях РКИ (рандомизированное контролируемое исследование) - и (ii) оценить значение MES, ответив на следующие вопросы: (a) Существует ли связь MES (наличие или количество) с возникновением клинической и/или суррогатной МР (магнитного резонанса) Критерии оценки; (б) Существует ли взаимодействие между MES, типом лечения и исходами. Участников просят разрешить 6-часовой мониторинг ТЦД между 1-м и 4-м днями с момента начала назначенного исследуемого лечения. Записи разрешалось разделить на три эпизода (по 2 часа каждый). У больных с ВКАД (диссекцией внутренней сонной артерии) исследуют ипсилатеральную среднюю мозговую артерию. У пациентов с ДПА (диссекцией позвоночной артерии) исследуют ипсилатеральную заднюю мозговую артерию.

  3. Подисследование биомаркеров:

    Цель исследования биомаркеров — выяснить, связаны ли уровень MMP9 в плазме (матрикс-металлопротеиназа 9) и соотношение плазменных MMP9 и TIMP2 (тканевой ингибитор металлопротеиназ 2) с эффективностью и мерами безопасности у пациентов с ИБС при стратификации. назначенному режиму лечения. Образцы плазмы собираются у участников на исходном уровне (т. е. до начала назначенного лечения в рамках основного исследования TREAT-CAD) и во время последующего визита 1. Особое внимание к MMP9 и TIMP2 основано на предварительных данных наблюдений, указывающих на более высокие соотношения MMP9 и MMP9/TIMP2 у пациентов с ИБС по сравнению с контрольной группой.

  4. Наблюдение в течение 6 месяцев в ходе исследования TREAT-CAD. Сравнить (i) частоту клинических и результатов МРТ через 6 месяцев после расслоения шейной артерии среди участников исследования TREAT-CAD, соответствующих протоколу, и (ii) сосредоточить внимание на событиях, происходящих между 3 и 6 месяцев, стратифицировано в зависимости от типа принимаемого антитромботического препарата (анализ по состоянию лечения).
  5. Детальный анализ изображений в исследовании TREAT-CAD. Определить возможные факторы риска повторного инсульта и оценить зависимость антитромботической терапии от факторов визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • University Hospital, Stroke Center Charite Berlin, Germany
      • Munich, Германия
        • University Hospital, Stroke Center LMU Munich, Germany
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • University Hospital, Stroke Center Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital, Stroke Center Aarau, Switzerland
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital, Stroke Center Basel, Switzerland
      • Berne, Швейцария
        • University Hospital, Stroke Center Inselspital Berne, Switzerland
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital, Stroke Center Geneva, Switzerland
      • Lausanne, Швейцария
        • University Hospital, Stroke Center CHUV Lausanne, Switzerland
      • St. Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital, Stroke Center St. Gallen, Switzerland
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital, Stroke Center Zurich, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острые ишемические или неишемические симптомы в течение 2 недель

  2. Верификация диагноза ИБС (каротидная и/или позвоночная) МРТ-методами (не менее одной):

    • пристеночная гематома или
    • псевдоаневризма или
    • длинный нитевидный стеноз или
    • интимный лоскут или
    • двойной просвет или
    • окклюзия, расположенная более чем на 2 см выше бифуркации сонной артерии, выявляющая псевдоаневризму или длинный нитевидный стеноз после реканализации.
  3. Письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников
  4. 24-часовой латентный период в случае тромболизиса
  5. Возраст > 18 лет на момент включения

Критерий исключения:

  1. МР-противопоказания (клаустрофобия, исключающая МРТ: в исследование могут быть включены пациенты, согласившиеся на МРТ с легкой седацией)
  2. Противопоказания к применению антикоагулянтов (антагонисты витамина К, гепарин) или АСК (по данным швейцарского «Arzneimittelkompendium» http://www.compendium.ch/search/de или "Rote Liste" (немецкие центры) или "Lægemiddelstyrelsen - produktresume" для датского центра (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/find-medicin/produktresumeer/) и заключение лечащего врача)
  3. Беременность (Примечание: для женщин детородного возраста перед включением в исследование необходимо сделать тест на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральные антикоагулянты
Антагонисты витамина К, целевой МНО 2,0–3,0.
Лекарство: Антагонист витамина К
Антагонисты витамина К, целевое МНО 2,0-3,0
Другие имена:
  • Фенпрокумон, Варфарин, Аценокумарол
Экспериментальный: Антиагреганты
Ацетилсалициловая кислота, 300 мг перорально в день.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Ацетилсалициловая кислота, 300 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная комбинированная мера исхода, помеченная как цереброваскулярная ишемия, крупные геморрагические события или смерть (CIHD) -
Временное ограничение: 3 месяца
ХИБС - включает следующие показатели эффективности и безопасности исходов в течение периода лечения: включает следующие показатели эффективности и безопасности исходов в период лечения: (i) возникновение любого инсульта (включая инфаркт сетчатки), новые острые поражения на диффузионно-взвешенной МРТ (ii ) любое крупное внечерепное кровоизлияние, любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и любые бессимптомные микро- или макрокровоизлияния, (iii) смерть.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
новые ишемические инсульты (включая инфаркт сетчатки)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
новые острые поражения на диффузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
любое крупное внечерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
любые бессимптомные микро- или макрокровоизлияния
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
любая смерть
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
любое увеличение объема гематомы стенки сосуда на контрольной МРТ шейки матки по сравнению с исходной МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
независимость в повседневной деятельности (модифицированная шкала Рэнкина 0-2) в 3 месяца и в 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
отличный функциональный результат (модифицированная шкала Рэнкина 0,1) через 3 месяца и через 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
любая ТИА (классическое определение)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
рецидивирующая диссекция шейной артерии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefan Engelter

Следователи

  • Главный следователь: Stefan T. Engelter, MD, University Hospital, Neurorehab. Felix Platter, University of Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 340/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться