자궁경부 동맥 박리에서 바이오마커 및 항혈전 치료 - TREAT-CAD (TREAT-CAD)
주요 목적: 결과 및 합병증 측정과 관련하여 CAD 환자의 항응고제 치료(비타민 K 길항제)에 대한 아세틸살리실산(ASA)의 비열등성을 입증합니다.
방법: 결과 이벤트에 대한 맹검 평가를 포함하는 무작위 통제, 개방형 라벨 다기관, 비열등성 시험.
1차 종료점: 1차 복합 결과 측정 - 뇌혈관 허혈, 주요 출혈성 사건 또는 사망(CIHD)으로 표시됨 - 치료 기간 동안 다음과 같은 효능 및 안전성 결과 측정을 포함합니다. (ii) 임의의 주요 두개외 출혈, 임의의 증상성 두개내 출혈 및 임의의 무증상 미세출혈 또는 거대출혈, (iii) 사망.
연구 개요
상세 설명
하위 연구:
TREAT-CAD 무작위 시험에 대한 심층 분석:
연구자들은 항혈전 치료 효과(항응고 대 아스피린)가 특정 환자 기본 특성에 따라 달라지는지 조사하는 프로토콜별 모집단에 대한 하위 그룹 분석을 수행할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 하위 그룹을 조사할 것입니다: 뇌 허혈이 나타나는 경우(임상적 허혈 사건, MRI 병변 또는 둘 다) 대 국소 증상만 나타나는 대, 기준선에서 박리된 동맥 폐색(아니요/예), 초기 대 지연된 치료 시작 (연구 집단의 중앙값으로 나눈 값), 정맥 혈전용해제 및/또는 혈관내 치료를 포함한 급성 재개통 요법(아니오/예), 해부된 동맥의 두개내 확장(아니요/예), 내경동맥 박리로 정의된 박리 부위 대 척추 동맥 박리, 단일 대 다중 혈관 박리, 젊은 대 노년층(연구 모집단의 중앙값으로 나눈 값), 남성 대 여성.
TCD 모니터링 하위 연구:
TREAT-CAD 경두개 도플러(TCD) 하위 연구의 목적은 (i) RCT 설정에서 치료 유형(아스피린 대 항응고제)에 따라 계층화된 CAD 환자의 미세색전 신호(MES)의 빈도를 감지하는 것입니다. (무작위 대조 시험)- 및 (ii) 다음 질문을 해결하여 MES의 의미를 평가합니다. (a) MES(존재 또는 수)와 임상 및/또는 대리 MR(자기 공명)의 발생이 연관되어 있습니까? 결과 측정; (b) MES, 치료 유형 및 결과 이벤트 간에 상호 작용이 있습니까? 참가자는 할당된 연구 치료 시작 후 1일과 4일 사이에 6시간 TCD 모니터링을 허용하도록 요청받습니다. 녹화는 최대 3개의 에피소드(각 2시간)로 분할될 수 있습니다. ICAD(내경동맥 박리) 환자의 경우, 동측 중대뇌동맥을 조사합니다. VAD(척추동맥박리) 환자의 경우, 동측 후대뇌동맥을 조사합니다.
바이오마커 하위 연구:
바이오마커 연구의 목적은 혈장 MMP9(매트릭스-메탈로프로테이나제 9) 수준과 혈장 MMP9 대 TIMP2(메탈로프로테이나제 2의 조직 억제제)의 비율이 계층화되었을 때 CAD 환자의 효능 및 안전성 측정과 연관되어 있는지 조사하는 것입니다. 할당된 치료 요법에 따릅니다. 혈장 샘플은 기준선(즉, TREAT-CAD 주 연구 내에서 할당된 치료 시작 전) 및 후속 방문 1에서 참가자로부터 수집됩니다. MMP9 및 TIMP2에 대한 구체적인 초점은 CAD 환자와 대조 환자에서 더 높은 MMP9 및 MMP9/TIMP2 비율을 가리키는 예비 관찰 데이터를 기반으로 합니다.
- TREAT-CAD에 대한 6개월 추적 관찰 (i) TREAT-CAD 시험의 프로토콜별 참가자 중 경추 동맥 박리 후 6개월 후 임상 및 MRI 결과의 빈도를 비교하고 (ii) 사이에 발생하는 사건에 초점을 맞추기 위해 3개월 및 6개월, 복용한 항혈전제 유형에 따라 계층화됨(치료 당시 분석).
- TREAT-CAD 연구의 상세한 영상 분석 재발성 뇌졸중에 대한 가능한 영상 위험 요인을 식별하고 영상 요인에 대한 항혈전제 치료의 의존성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- University Hospital, Stroke Center Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- University Hospital, Stroke Center Charite Berlin, Germany
-
Munich, 독일
- University Hospital, Stroke Center LMU Munich, Germany
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스
- Kantonsspital, Stroke Center Aarau, Switzerland
-
Basel, 스위스
- University Hospital, Stroke Center Basel, Switzerland
-
Berne, 스위스
- University Hospital, Stroke Center Inselspital Berne, Switzerland
-
Geneva, 스위스
- University Hospital, Stroke Center Geneva, Switzerland
-
Lausanne, 스위스
- University Hospital, Stroke Center CHUV Lausanne, Switzerland
-
St. Gallen, 스위스
- Kantonsspital, Stroke Center St. Gallen, Switzerland
-
Zurich, 스위스
- University Hospital, Stroke Center Zurich, Switzerland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2주 이내의 급성 허혈성 또는 비허혈성 증상
MR 기술(적어도 하나)에 의한 CAD 진단(경동맥 및/또는 척추) 확인:
- 벽화 혈종 또는
- 가짜 동맥류 또는
- 긴 사상 협착증 또는
- 내막 피판 또는
- 이중 루멘 또는
- 경동맥 분기점보다 2cm 이상 위에 위치하는 폐색, 재개관 후 가짜 동맥류 또는 긴 실 모양의 협착증을 나타냅니다.
- 환자 또는 친척의 서면 동의서
- 혈전 용해의 경우 24시간 잠복기
- 연령 > 포함 시점 기준 18세
제외 기준:
- MR-금기(MRI를 배제한 밀실공포증: 가벼운 진정제와 함께 MRI 스캔을 받는 데 동의한 환자는 연구에 참여할 수 있음)
- 항응고제(비타민 k 길항제, 헤파린) 또는 ASA(스위스 "Arzneimittelkompendium" http://www.compendium.ch/search/de에 따름) 사용에 대한 금기 또는 덴마크 센터의 경우 "Rote Liste"(독일 센터) 또는 "Lægemiddelstyrelsen - produktresume"(https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/find-medicin/produktresumeer/) 및 치료 의사의 판단)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구 항응고제
비타민 K 길항제, 목표 INR 2.0-3.0
|
비타민 K 길항제, 목표 INR 2.0-3.0
다른 이름들:
|
|
실험적: 항혈소판제
아세틸살리실산, 300mg o.p.d.
|
아세틸살리실산, 300mg o.p.d.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 복합 결과 측정 - 뇌혈관 허혈, 주요 출혈 사건 또는 사망(CIHD)으로 표시됨 -
기간: 3 개월
|
CIHD - 치료 기간 동안 다음 효능 및 안전성 결과 측정 포함: 치료 기간 동안 다음 효능 및 안전성 결과 측정 포함: (i) 뇌졸중 발생(망막 경색 포함), 확산 가중 MRI에서 새로운 급성 병변(ii ) 임의의 주요 두개외 출혈, 임의의 증상성 두개내 출혈 및 임의의 무증상 미세출혈 또는 거대출혈, (iii) 사망.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
새로운 허혈성 뇌졸중(망막 경색 포함)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
확산 강조 MRI에서 새로운 급성 병변
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
주요 두개 외 출혈
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
무증상 미세출혈 또는 거대출혈
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
어떤 죽음
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
기준선 MR-스캔과 비교하여 후속 자궁경부 MRI에서 혈관벽 혈종의 부피 증가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
3개월 및 6개월에 일상 생활 활동의 독립성(수정된 Rankin 척도 0-2)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
3개월 및 6개월에 우수한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 0,1)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
모든 TIA(고전적 정의)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
재발 성 경부 동맥 박리
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan T. Engelter, MD, University Hospital, Neurorehab. Felix Platter, University of Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Traenka C, Gensicke H, Schaedelin S, Luft A, Arnold M, Michel P, Kagi G, Kahles T, Nolte CH, Kellert L, Rosenbaum S, Sztaizel R, Brehm A, Stippich C, Psychogios M, Lyrer P, Engelter ST; TREAT-CAD investigators. Biomarkers and antithrombotic treatment in cervical artery dissection - Design of the TREAT-CAD randomised trial. Eur Stroke J. 2020 Sep;5(3):309-319. doi: 10.1177/2396987320921151. Epub 2020 Jun 29.
- Engelter ST, Traenka C, Gensicke H, Schaedelin SA, Luft AR, Simonetti BG, Fischer U, Michel P, Sirimarco G, Kagi G, Vehoff J, Nedeltchev K, Kahles T, Kellert L, Rosenbaum S, von Rennenberg R, Sztajzel R, Leib SL, Jung S, Gralla J, Bruni N, Seiffge D, Feil K, Polymeris AA, Steiner L, Hamann J, Bonati LH, Brehm A, De Marchis GM, Peters N, Stippich C, Nolte CH, Christensen H, Wegener S, Psychogios MN, Arnold M, Lyrer P; TREAT-CAD investigators. Aspirin versus anticoagulation in cervical artery dissection (TREAT-CAD): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2021 May;20(5):341-350. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00044-2. Epub 2021 Mar 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 340/12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .