Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit ja antitromboottinen hoito kohdunkaulan valtimon dissektiossa - TREAT-CAD (TREAT-CAD)

lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Stefan Engelter

Ensisijainen tavoite: Osoittaa asetyylisalisyylihapon (ASA) ei-inferioriteetta antikoagulanttihoitoon (K-vitamiiniantagonistit) CAD-potilailla tulos- ja komplikaatiomittauksissa.

Menetelmät: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus, non-inferiority-koe, jossa on sokkoarvioitu tulostapahtumat.

Ensisijainen päätepiste: Ensisijainen yhdistetty tulosmittaus – merkitty aivoverisuoniiskemia, suuret verenvuototapahtumat tai kuolema (CIHD) – sisältää seuraavat tehokkuus- ja turvallisuustulosmittaukset hoitojakson aikana: (i) minkä tahansa aivohalvauksen esiintyminen*, uudet akuutit leesiot diffuusiopainotteisessa magneettikuvauksessa (ii) mikä tahansa suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto, mikä tahansa oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja mikä tahansa oireeton mikro- tai makroverenvuoto, (iii) kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alatutkimukset:

  1. Satunnaistetun TREAT-CAD-tutkimuksen syvällinen analyysi:

    Tutkijat tekevät alaryhmäanalyysin protokollakohtaiselle populaatiolle ja tutkivat, riippuuko antitromboottisen hoidon vaikutus (antikoagulaatio vs. aspiriini) tietyistä potilaan lähtötilanteen ominaisuuksista. Tutkijat tarkastelevat seuraavia alaryhmiä: Aivoiskemia - joko kliiniset iskeemiset tapahtumat, MRI-vauriot tai molemmat - verrattuna vain paikallisiin oireisiin, leikatun valtimon tukkeuma lähtötilanteessa (ei/kyllä), varhainen vs. viivästynyt hoidon aloitus (jaettuna tutkimuspopulaation mediaanilla), akuutti rekanalisaatiohoito, mukaan lukien laskimonsisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen hoito (ei/kyllä), dissektoidun valtimon kallonsisäinen pidennys (ei/kyllä), dissektiokohta, joka määritellään sisäiseksi kaulavaltimon dissektioksi vs. nikamavaltimon dissektio, yhden vs. monisuonen dissektio, nuorempi vs. vanhempi ikä (jaettuna tutkimuspopulaation mediaanilla) ja mies vastaan ​​nainen.

  2. TCD-monitoroinnin osatutkimus:

    TREAT-CAD transkraniaalisen Dopplerin (TCD) -alatutkimuksen tavoitteena on (i) havaita mikroembolisten signaalien (MES) taajuus CAD-potilailla hoidon tyypin mukaan (aspiriini vs. antikoagulaatio) - RCT:n yhteydessä. (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) - ja (ii) arvioida MES:n merkitystä vastaamalla seuraaviin kysymyksiin: (a) Onko MES:llä (läsnäolo tai lukumäärä) yhteyttä kliinisen ja/tai korvaavan MR:n (magneettiresonanssin) esiintymiseen? tulostoimenpiteet; (b) Onko MES:n, hoitotyypin ja lopputulostapahtumien välillä vuorovaikutusta? Osallistujia pyydetään sallimaan 6 tunnin TCD-seuranta päivän 1 ja 4 välisenä aikana osoitetun tutkimushoidon aloittamisesta. Tallenteet sai jakaa enintään kolmeen jaksoon (kukin 2 tuntia). Potilailla, joilla on ICAD (sisäinen kaulavaltimon dissektio), ipsilateraalinen keskimmäinen aivovaltimo tutkitaan. Potilailla, joilla on VAD (vertebral artery dissektio), ipsilateral posterior aivovaltimo tutkitaan.

  3. Biomarkkeri-alatutkimus:

    Biomarkkeritutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö plasman MMP9:n (matriisi-metalloproteinaasi 9) taso ja plasman MMP9:n suhde TIMP2:een (metalloproteinaasien 2:n kudosinhibiittori) tehoon ja turvatoimiin CAD-potilailla, kun ne kerrostetaan. määrättyyn hoitojärjestelmään. Plasmanäytteet kerätään osallistujilta lähtötilanteessa (eli ennen TREAT-CAD-päätutkimuksessa määrätyn hoidon aloittamista) ja seurantakäynnillä 1. Erityinen keskittyminen MMP9:ään ja TIMP2:een perustuu alustaviin havaintoihin, jotka viittaavat korkeampiin MMP9- ja MMP9/TIMP2-suhteisiin CAD-potilailla verrattuna kontrollipotilaisiin.

  4. 6 kuukauden TREAT-CAD-seuranta Vertaa (i) kliinisten ja MRI-tulosten esiintymistiheyttä 6 kuukautta kohdunkaulan valtimon dissektion jälkeen TREAT-CAD-tutkimuksen protokollakohtaisten osallistujien kesken ja (ii) keskittyä tapahtumiin, jotka tapahtuvat välillä 3 ja 6 kuukautta, jaettu käytetyn antitromboottisen lääkkeen tyypin mukaan (käsitelty analyysi).
  5. Yksityiskohtainen kuvantamisanalyysi TREAT-CAD-tutkimuksessa Tunnistaa mahdolliset kuvantamisen riskitekijät uusiutuvalle aivohalvaukselle ja arvioida antitromboottisen hoidon riippuvuutta kuvantamistekijöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • University Hospital, Stroke Center Charite Berlin, Germany
      • Munich, Saksa
        • University Hospital, Stroke Center LMU Munich, Germany
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonsspital, Stroke Center Aarau, Switzerland
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital, Stroke Center Basel, Switzerland
      • Berne, Sveitsi
        • University Hospital, Stroke Center Inselspital Berne, Switzerland
      • Geneva, Sveitsi
        • University Hospital, Stroke Center Geneva, Switzerland
      • Lausanne, Sveitsi
        • University Hospital, Stroke Center CHUV Lausanne, Switzerland
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital, Stroke Center St. Gallen, Switzerland
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital, Stroke Center Zurich, Switzerland
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • University Hospital, Stroke Center Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutit iskeemiset tai ei-iskeemiset oireet 2 viikon sisällä

  2. CAD-diagnoosin (kaulavaltimon ja/tai nikaman) todentaminen MR-tekniikoilla (vähintään yksi):

    • seinähematooma tai
    • pseudoaneurysma tai
    • pitkä filiforminen ahtauma tai
    • intimaaliläppä tai
    • kaksinkertainen luumen tai
    • okkluusio, joka sijaitsee yli 2 cm kaulavaltimon haarautuman yläpuolella, paljastaen pseudoaneurysman tai pitkän filiformisen ahtauman rekanalisoinnin jälkeen.
  3. Potilaan tai lähiomaisen kirjallinen tietoinen suostumus
  4. 24 tunnin latenssiaika trombolyysin tapauksessa
  5. Ikä > 18 vuotta sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. MR-vasta-aiheet (klaustrofobia, joka sulkee pois magneettikuvauksen: tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, jotka suostuvat magneettikuvaukseen miedolla sedaatiolla)
  2. Vasta-aiheet antikoagulanttien (k-vitamiiniantagonistit, hepariini) tai ASA:n (sveitsiläisen Arzneimittelkompendiumin mukaan) http://www.compendium.ch/search/de tai "Rote Liste" (saksalaiset keskukset) tai "Lægemiddelstyrelsen - produktresume" tanskalaisen keskuksen osalta (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/find-medicin/produktresumeer/) ja hoitavan lääkärin arvio)
  3. Raskaus (Huom: hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen antikoagulaatio
K-vitamiiniantagonistit, tavoite INR 2,0-3,0
Lääke: K-vitamiinin antagonisti
K-vitamiiniantagonistit, tavoite INR 2,0-3,0
Muut nimet:
  • Fenprokumoni, varfariini, acenokumaroli
Kokeellinen: Verihiutaleiden vastaiset
Asetyylisalisyylihappo, 300 mg o.p.d.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Asetyylisalisyylihappo, 300 mg o.p.d.
Muut nimet:
  • ASA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen yhdistetty tulosmitta - merkitty aivoverenkierron iskemiaksi, suureksi verenvuototapahtumaksi tai kuolemaksi (CIHD) -
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CIHD - sisältää seuraavat tehokkuus- ja turvallisuustulokset hoitojakson aikana: sisältää seuraavat tehokkuus- ja turvallisuustulokset hoitojakson aikana: (i) minkä tahansa aivohalvauksen ilmaantuminen (mukaan lukien verkkokalvon infarkti), uudet akuutit leesiot diffuusiopainotteisessa magneettikuvauksessa (ii) ) mikä tahansa suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto, mikä tahansa oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja mikä tahansa oireeton mikro- tai makroverenvuoto, (iii) kuolema.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uudet iskeemiset aivohalvaukset (mukaan lukien verkkokalvon infarkti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
uudet akuutit leesiot diffuusiopainotetussa MRI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mikä tahansa suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mikä tahansa oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
oireeton mikro- tai makroverenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mikä tahansa suonen seinämän hematooman tilavuuden kasvu kohdunkaulan MRI:n seurannassa verrattuna lähtötilan MR-skannaukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
riippumattomuus päivittäisessä toiminnassa (muokattu Rankin-asteikko 0-2) 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
erinomainen toimintatulos (muokattu Rankin-asteikko 0,1) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mikä tahansa TIA (klassinen määritelmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
toistuva kohdunkaulan valtimon dissektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stefan Engelter

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan T. Engelter, MD, University Hospital, Neurorehab. Felix Platter, University of Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 340/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa