Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører og antitrombotisk behandling ved cervikal arteriedisseksjon - TREAT-CAD (TREAT-CAD)

18. mai 2024 oppdatert av: Stefan Engelter

Hovedmål: Å demonstrere non-inferioriteten av acetylsalisylsyre (ASA) til antikoagulasjonsbehandling (vitamin K-antagonister) hos CAD-pasienter med hensyn til utfall og komplikasjonsmål.

Metoder: Randomisert kontrollert, åpen merket multisenter, non-inferiority studie med blindet vurdering av utfallshendelser.

Primært endepunkt: Primært sammensatt resultatmål - merket Cerebrovaskulær iskemi, store hemoragiske hendelser eller død (CIHD) - inkluderer følgende effekt- og sikkerhetsresultatmål i behandlingsperioden: (i) forekomst av slag*, nye akutte lesjoner på diffusjonsvektet MR (ii) enhver større ekstrakraniell blødning, enhver symptomatisk intrakraniell blødning og enhver asymptomatisk mikro- eller makroblødning, (iii) død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delstudier:

  1. Dybdeanalyse av den randomiserte TREAT-CAD studien:

    Etterforskerne vil utføre en undergruppeanalyse på populasjonen per protokoll for å undersøke om den antitrombotiske behandlingseffekten (antikoagulasjon versus aspirin) avhenger av spesifikke pasientbaselinekarakteristikker. Utforskerne vil se på følgende undergrupper: Presenterer med cerebral iskemi - enten kliniske iskemiske hendelser, MR-lesjoner eller begge deler - versus kun med lokale symptomer, okklusjon av den dissekerte arterien ved baseline (nei/ja), tidlig versus forsinket behandlingsstart (delt på medianen av studiepopulasjonen), akutt rekanaliseringsterapi inkludert intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi (nei/ja), intrakraniell forlengelse av den dissekerte arterien (nei/ja), disseksjonssted definert som disseksjon av halspulsåren vs. vertebral arterie-disseksjon, disseksjon av enkelt- versus multikar-disseksjon, yngre versus eldre alder (delt på medianen av studiepopulasjonen), og menn versus kvinner.

  2. TCD Monitoring Substudie:

    Målet med TREAT-CAD transkraniell Doppler (TCD) substudie er å (i) detektere frekvensen av mikroemboliske signaler (MES) hos CAD-pasienter, stratifisert til type behandling (aspirin vs. antikoagulasjon) - i forbindelse med en RCT (randomisert kontrollert studie)- og (ii) for å evaluere betydningen av MES ved å ta opp følgende spørsmål: (a) Er det en assosiasjon av MES (tilstedeværelse eller antall) med forekomsten av klinisk og/eller surrogat-MR (magnetisk resonans) utfallsmål; (b) Er det en interaksjon mellom MES, type behandling og utfallshendelser. Deltakerne blir bedt om å tillate en 6-timers TCD-overvåking mellom dag 1 og dag 4 siden starten av den tildelte studiebehandlingen. Opptakene ble tillatt delt i opptil tre episoder (2 timer hver). Hos pasienter med ICAD (intern carotid artery dissection) undersøkes den ipsilaterale midtre cerebrale arterien. Hos pasienter med VAD (vertebral artery dissection) undersøkes ipsilateral posterior cerebral arterie.

  3. Biomarkør delstudie:

    Målet med biomarkørstudien er å undersøke om plasmanivået av MMP9 (matrise-metalloproteinase 9) og forholdet mellom plasma MMP9 og TIMP2 (vevsinhibitor av metalloproteinaser 2) er assosiert med effekt og sikkerhetstiltak hos CAD-pasienter, når stratifisert til det tildelte behandlingsregimet. Plasmaprøver samles inn fra deltakerne ved baseline (dvs. før start av den tildelte behandlingen i TREAT-CAD-hovedstudien) og ved oppfølgingsbesøk 1. Det spesifikke fokuset på MMP9 og TIMP2 er basert på foreløpige observasjonsdata som peker på høyere MMP9- og MMP9/TIMP2-forhold hos CAD versus kontrollpasienter.

  4. 6 måneders oppfølging for TREAT-CAD For å sammenligne (i) frekvensen av kliniske og MR-utfall 6 måneder etter cervikal arteriedisseksjon blant deltakerne per protokoll i TREAT-CAD-studien og (ii) for å fokusere på hendelser som skjer mellom kl. 3 og 6 måneder, stratifisert til typen antitrombotisk medisin tatt (som-behandlet analyse).
  5. Detaljert bildeanalyse i TREAT-CAD-studien For å identifisere mulige bildediagnostiske risikofaktorer for tilbakevendende hjerneslag og for å evaluere avhengigheten av antitrombotisk behandling av bildedannende faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital, Stroke Center Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital, Stroke Center Aarau, Switzerland
      • Basel, Sveits
        • University Hospital, Stroke Center Basel, Switzerland
      • Berne, Sveits
        • University Hospital, Stroke Center Inselspital Berne, Switzerland
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital, Stroke Center Geneva, Switzerland
      • Lausanne, Sveits
        • University Hospital, Stroke Center CHUV Lausanne, Switzerland
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital, Stroke Center St. Gallen, Switzerland
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital, Stroke Center Zurich, Switzerland
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital, Stroke Center Charite Berlin, Germany
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital, Stroke Center LMU Munich, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutte iskemiske eller ikke-iskemiske symptomer innen 2 uker

  2. Verifikasjon av CAD-diagnose (carotis og/eller vertebral) ved MR-teknikker (minst én):

    • veggmaleri hematom eller
    • pseudo-aneurisme eller
    • lang filiform stenose eller
    • intimklaff eller
    • dobbel lumen eller
    • okklusjon som ligger mer enn 2 cm over bifurkasjonen av halspulsåren, og avslører en pseudo-aneurisme eller en lang filiform stenose etter rekanalisering.
  3. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende
  4. 24 timers latenstid ved trombolyse
  5. Alder > 18 år etter inkluderingstidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikasjoner (klaustrofobi som utelukker MR: pasienter som samtykker i å gjennomgå MR-skanning med mild sedasjon kan inngå i studien)
  2. Kontraindikasjoner for bruk av antikoagulasjon (vitamin k-antagonister, heparin) eller ASA (i henhold til det sveitsiske "Arzneimittelkompendium" http://www.compendium.ch/search/de eller "Rote Liste" (tyske sentre) eller "Lægemiddelstyrelsen - produktresume" for det danske senteret (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/find-medicin/produktresumeer/) og den behandlende legens vurdering)
  3. Graviditet (Merk: for kvinner i fertil alder må en graviditetstest utføres før studiestart)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral antikoagulasjon
Vitamin K-antagonister, mål INR 2,0-3,0
Legemiddel: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonister, mål INR 2,0-3,0
Andre navn:
  • Fenprokumon, Warfarin, Acenokumarol
Eksperimentell: Antiblodplater
Acetylsalisylsyre, 300mg o.p.d.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Acetylsalisylsyre, 300mg o.p.d.
Andre navn:
  • SOM EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt utfallsmål - merket cerebrovaskulær iskemi, store hemoragiske hendelser eller død (CIHD) -
Tidsramme: 3 måneder
CIHD - inkluderer følgende effekt- og sikkerhetsresultatmål i behandlingsperioden: inkluderer følgende effekt- og sikkerhetsresultatmål i behandlingsperioden: (i) forekomst av slag (inkludert netthinneinfarkt), nye akutte lesjoner på diffusjonsvektet MR (ii) ) enhver større ekstrakraniell blødning, enhver symptomatisk intrakraniell blødning og enhver asymptomatisk mikro- eller makroblødning, (iii) død.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nye iskemiske slag (inkludert retinal infarkt)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
nye akutte lesjoner på diffusjonsvektet MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver større ekstrakraniell blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
eventuelle asymptomatiske mikro- eller makroblødninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver død
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver økning i volum av karvegghematomet ved oppfølging av cervikal MR sammenlignet med baseline MR-skanning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
uavhengighet i dagliglivets aktivitet (modifisert Rankin-skala 0-2) ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0,1) ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
enhver TIA (klassisk definisjon)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tilbakevendende cervikal arteriedisseksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stefan Engelter

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan T. Engelter, MD, University Hospital, Neurorehab. Felix Platter, University of Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 340/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere