Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a antitrombotická léčba u disekce krčních tepen - TREAT-CAD (TREAT-CAD)

18. května 2024 aktualizováno: Stefan Engelter

Primární cíl: Prokázat non-inferioritu kyseliny acetylsalicylové (ASA) vůči antikoagulační léčbě (antagonisté vitaminu K) u pacientů s ICHS s ohledem na výsledek a míru komplikací.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná, otevřená multicentrická studie non-inferiority se zaslepeným hodnocením výsledných událostí.

Primární cílový parametr: Primární složené výsledné měření – označená cerebrovaskulární ischemie, velké hemoragické příhody nebo smrt (CIHD) – zahrnuje následující ukazatele účinnosti a bezpečnosti během léčebného období: (i) výskyt jakékoli cévní mozkové příhody*, nové akutní léze na difuzně vážené MRI (ii) jakékoli velké extrakraniální krvácení, jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení a jakékoli asymptomatické mikro- nebo makrokrvácení, (iii) smrt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dílčí studie:

  1. Hloubková analýza randomizované studie TREAT-CAD:

    Vyšetřovatelé provedou analýzu podskupiny populace podle protokolu a zjišťují, zda účinek antitrombotické léčby (antikoagulace versus aspirin) závisí na konkrétních výchozích charakteristikách pacienta. Vyšetřovatelé se zaměří na následující podskupiny: s mozkovou ischémií – buď klinické ischemické příhody, léze MRI, nebo obojí – versus projevy pouze lokálními příznaky, okluze disekované tepny na začátku (ne/ano), časné versus odložené zahájení léčby (děleno mediánem studované populace), akutní rekanalizační terapie včetně intravenózní trombolýzy a/nebo endovaskulární terapie (ne/ano), intrakraniální extenze disekované tepny (ne/ano), místo disekce definované jako disekce arteria carotis interna versus disekce vertebrální arterie, disekce jedné versus vícecévní, mladší versus starší věk (děleno mediánem studované populace) a muž versus žena.

  2. Dílčí studie monitorování TCD:

    Cílem substudie TREAT-CAD transcranial Doppler (TCD) je (i) detekovat frekvenci mikroembolických signálů (MES) u pacientů s CAD, stratifikované podle typu léčby (aspirin vs. antikoagulace) – v podmínkách RCT (randomizovaná kontrolovaná studie)- a (ii) vyhodnotit význam MES řešením následujících otázek: (a) Existuje souvislost MES (přítomnost nebo počet) s výskytem klinické a/nebo náhradní MR (magnetická rezonance) výsledná opatření; (b) Existuje interakce mezi MES, typem léčby a výslednými událostmi? Účastníci jsou požádáni, aby umožnili 6hodinové monitorování TCD mezi dnem 1 a dnem 4 od zahájení přidělené studijní léčby. Nahrávky bylo možné rozdělit až do tří epizod (každá 2 hodiny). U pacientů s ICAD (disekce vnitřní karotidové tepny) se vyšetřuje ipsilaterální střední cerebrální tepna. U pacientů s VAD (disekce vertebrální arterie) se vyšetřuje ipsilaterální zadní mozková tepna.

  3. Podstudie biomarkerů:

    Cílem studie biomarkerů je zjistit, zda je plazmatická hladina MMP9 (matrix-metaloproteináza 9) a poměr plazmatické MMP9 k TIMP2 (tkáňový inhibitor metaloproteináz 2) spojena s účinností a bezpečnostními opatřeními u pacientů s CAD, když jsou stratifikováni do přiděleného léčebného režimu. Vzorky plazmy se odebírají od účastníků na začátku (tj. před zahájením přidělené léčby v rámci hlavní studie TREAT-CAD) a při následné návštěvě 1. Specifické zaměření na MMP9 a TIMP2 je založeno na předběžných pozorovacích datech ukazujících na vyšší poměry MMP9 a MMP9/TIMP2 u ICHS oproti kontrolním pacientům.

  4. 6měsíční sledování pro TREAT-CAD Porovnat (i) frekvenci klinických výsledků a výsledků MRI 6 měsíců po disekci cervikální arterie mezi účastníky studie TREAT-CAD podle protokolu a (ii) zaměřit se na události vyskytující se mezi 3 a 6 měsíců, stratifikováno podle typu užívané antitrombotické medikace (analýza v průběhu léčby).
  5. Podrobná zobrazovací analýza ve studii TREAT-CAD Identifikovat možné zobrazovací rizikové faktory pro recidivující cévní mozkovou příhodu a vyhodnotit závislost antitrombotické terapie na zobrazovacích faktorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • University Hospital, Stroke Center Bispebjerg Hospital Copenhagen, Denmark
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • University Hospital, Stroke Center Charite Berlin, Germany
      • Munich, Německo
        • University Hospital, Stroke Center LMU Munich, Germany
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital, Stroke Center Aarau, Switzerland
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital, Stroke Center Basel, Switzerland
      • Berne, Švýcarsko
        • University Hospital, Stroke Center Inselspital Berne, Switzerland
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital, Stroke Center Geneva, Switzerland
      • Lausanne, Švýcarsko
        • University Hospital, Stroke Center CHUV Lausanne, Switzerland
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital, Stroke Center St. Gallen, Switzerland
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital, Stroke Center Zurich, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemické nebo neischemické příznaky do 2 týdnů

  2. Ověření diagnózy CAD (karotidní a/nebo vertebrální) technikami MR (alespoň jednou):

    • nástěnný hematom popř
    • pseudoaneuryzma popř
    • dlouhá filiformní stenóza příp
    • intimní chlopeň popř
    • dvojitý lumen popř
    • okluze nacházející se více než 2 cm nad bifurkací karotidy, odhalující pseudoaneuryzma nebo dlouhou nitkovitou stenózu po rekanalizaci.
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného
  4. Doba latence 24 hodin v případě trombolýzy
  5. Věk > 18 let podle doby zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. MR-kontraindikace (klaustrofobie vylučující MRI: do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří souhlasí s vyšetřením magnetickou rezonancí s mírnou sedací)
  2. Kontraindikace použití antikoagulace (antagonisté vitaminu K, heparin) nebo ASA (podle švýcarského „Arzneimittelkompendium“ http://www.compendium.ch/search/de nebo "Rote Liste" (německá centra) nebo "Lægemiddelstyrelsen - produktresume" pro dánské centrum (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/bivirkninger/find-medicin/produktresumeer/) a posudek ošetřujícího lékaře)
  3. Těhotenství (Poznámka: u žen v plodném věku musí být před vstupem do studie proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální antikoagulace
Antagonisté vitaminu K, cílové INR 2,0-3,0
Lék: Antagonista vitaminu K
Antagonisté vitaminu K, cílové INR 2,0-3,0
Ostatní jména:
  • Fenprokumon, warfarin, acenokumarol
Experimentální: Protidestičkové látky
Kyselina acetylsalicylová, 300 mg o.p.d.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová, 300 mg o.p.d.
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složená výsledná míra – označená cerebrovaskulární ischemie, závažné hemoragické příhody nebo smrt (CIHD) –
Časové okno: 3 měsíce
CIHD – zahrnuje následující výsledky měření účinnosti a bezpečnosti během léčebného období: zahrnuje následující výsledky měření účinnosti a bezpečnosti během léčebného období: (i) výskyt jakékoli cévní mozkové příhody (včetně infarktu sítnice), nové akutní léze na difuzně vážené MRI (ii ) jakékoli velké extrakraniální krvácení, jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení a jakékoli asymptomatické mikro- nebo makrokrvácení, (iii) smrt.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nové ischemické cévní mozkové příhody (včetně infarktu sítnice)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
nové akutní léze na difuzně vážené MRI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
jakékoli velké extrakraniální krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
jakékoli symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
jakékoli asymptomatické mikro- nebo makrokrvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
jakákoli smrt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
jakékoli zvýšení objemu hematomu cévní stěny při následné cervikální MRI ve srovnání s výchozím MR skenem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
nezávislost v každodenní činnosti (upravená Rankinova stupnice 0-2) ve 3 měsících a v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vynikající funkční výsledek (upravená Rankinova škála 0,1) ve 3 měsících a v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
jakákoli TIA (klasická definice)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
recidivující disekce krční tepny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefan Engelter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan T. Engelter, MD, University Hospital, Neurorehab. Felix Platter, University of Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 340/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista vitaminu K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit