プライマリ PCI を受ける STEMI 患者における等用量の全錠と比較した経口破砕分散チカグレロール 180mg: 薬物動態/薬力学的研究 (LIQUID 研究) (LIQUID)
2015年1月26日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras
プライマリ PCI を受けている STEMI 患者における等用量の全錠と比較した経口粉砕および分散チカグレロール 180mg: 薬物動態/薬力学的研究
これは、単一施設、前向き、無作為化、単一盲検、治験責任医師主導、並行設計の薬物動態/薬力学研究です。ST上昇型心筋梗塞（症状発現<12時間）を有し、一次経皮的冠動脈インターベンションを受け、P2Y12阻害剤である患者ナイーブは、インフォームドコンセント後、診断用冠動脈造影の直後に、次のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
- ティカグレロル 180mg 負荷用量、全錠 2 錠を仰臥位で経口投与（標準投与）
- チカグレロル 180mg 負荷用量、2 錠を粉砕して精製水に分散させ、60 ～ 70 度の半直立座位で 1 分間滞在して経口投与そして無作為化の 0.5、1、2、4、および 6 時間後に、VerifyNow アッセイを使用して、血小板反応性単位 (PRU) で測定します。 カットオフ >208 PRU は、高血小板反応性 (HPR) の定義に使用されます。 すべての血小板反応性評価は、与えられた実際の治療を知らされていない医師によって行われます。 薬物動態分析のために、追加の血液サンプルを同じ時点で収集します。 これらのサンプルは、リチウム ヘパリンを含む真空チューブに収集され、遠心分離 (3000 rpm、4 °C で 10 分間、サンプリングの 30 分以内) まで氷中に保持されます。 得られた血漿を無地のポリプロピレンチューブ（スクリューキャップ）に移し、分析するまで-20℃以下で保存します。
調査の概要
詳細な説明
チカグレロール液体製剤の調製：
経口投与用のチカグレロール 180mg の粉砕および分散は、次のように調製されます。2 つのチカグレロール 90mg 錠剤を乳鉢に入れ、乳棒を使用して 60 秒間粉砕します。 20 mL の精製水を乳鉢に加え、60 秒間攪拌します。 液体を投与カップに移し、さらに 15 mL の精製水を乳鉢に加えて攪拌し、すべての粉末が分散され、乳鉢と乳棒に何も残っていないことを確認します。 再び液体が投与カップに移されます。 同じ手順を 15 ml の精製水で繰り返します。全内容物をさらに 30 秒間攪拌して、残りのすべての錠剤粒子が確実に分散されるようにします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ、26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -プライマリPCIの適応があるSTEMI（痛みの発症が12時間未満）の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
妊娠・授乳
- 重度の吐き気または嘔吐
- -過去1か月以内のP2Y12阻害剤による治療
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 血行動態の不安定性
- カルディオバージョン、一時的なペースメーカーの挿入、または静脈内抗不整脈薬を必要とする不整脈
- キリップ級≧3
- -ticagrelorに対する既知の過敏症
- -過去3か月以内の消化管出血、尿生殖器出血、または他の部位の異常出血の病歴。
- -その他の出血性素因、または研究者が出血のリスクが高いと考えている
- 血小板減少症 (<100.000 / μL) 無作為化時
- 無作為化時の貧血 (Hct <30%)
- 無作為化時の赤血球増加症 (Hct > 52%)
- 周術期 IIb/IIIa 阻害剤投与
- 血栓溶解投与
- -最近（<6週間）の主要な手術または外傷（GABGを含む）。
- 強力な CY P3A 阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナ vir、グレープフルーツ ジュース N1 L/d）、治療指数の狭い CYP3A 基質（シクロスポリン）による併用経口または IV 療法、キニジン)、または強力な CYP3A インデューサー (リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン)。
- -治験責任医師が徐脈イベントのリスクが高いと見なした患者。
- 透析が必要です。
- 重度の制御不能な慢性閉塞性肺疾患
- -既知の重度の肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：チカグレロール 180mg 全錠
ティカグレロル 180mg 負荷用量、全錠 2 錠を仰臥位で経口投与（標準投与）
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実験的：チカグレロール 180mg 粉砕分散
チカグレロル 180mg を 2 錠の形で砕いて精製水に分散させ、60 ～ 70 度の半直立の座位で 1 分間滞在して経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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チカグレロール投与後1時間以上のチカグレロールのCmax
時間枠：1時間
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1時間
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チカグレロール投与後1時間にわたるチカグレロール血漿濃度対時間曲線下面積（AUC0-1）
時間枠：1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後1時間での血小板反応性
時間枠：1時間
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VerifyNow アッセイによる血小板反応性評価
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1時間
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無作為化後 1 時間の HPR レート
時間枠：1時間
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2 つの治療群間の無作為化後 1 時間の HPR 率
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1時間
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無作為化後2時間での血小板反応性
時間枠：2時間
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VerifyNow アッセイによる血小板反応性評価
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2時間
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無作為化後 2 時間の HPR 率
時間枠：2時間
|
2 つの治療群間の無作為化後 2 時間の HPR 率。
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2時間
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AR-C124910XX チカグレロール投与後 1 時間以上の Cmax
時間枠：1時間
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1時間
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AR-C124910XX チカグレロール投与後 6 時間以上の Cmax
時間枠：6時間
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6時間
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チカグレロール投与後6時間以上のチカグレロールCmax
時間枠：6時間
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6時間
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チカグレロール投与後 1 時間にわたる AR-C124910XX 血漿濃度対時間曲線 (AUC0-1) の下の面積
時間枠：1時間
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1時間
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チカグレロール投与後 6 時間にわたる AR-C124910XX 血漿濃度対時間曲線 (AUC0-6) の下の面積
時間枠：6時間
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6時間
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チカグレロール投与後6時間にわたるチカグレロール血漿濃度対時間曲線下面積（AUC0-6）
時間枠：6時間
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6時間
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チカグレロール投与後6時間にわたるチカグレロールの最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：6時間
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6時間
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チカグレロール投与後 6 時間にわたる AR-C124910XX の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。