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Oral zerkleinertes und dispergiertes Ticagrelor 180 mg im Vergleich zu ganzen Tabletten gleicher Dosis bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen: eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie (die LIQUID-Studie) (LIQUID)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Oral zerkleinertes und dispergiertes Ticagrelor 180 mg im Vergleich zu ganzen Tabletten gleicher Dosis bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen: eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, Prüfer-initiierte, pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie mit parallelem Design naiv, wird nach informierter Zustimmung, unmittelbar nach diagnostischer Koronarangiographie, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder:

  • Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis in Form von 2 ganzen Tabletten, die per os in Rückenlage verabreicht werden (Standardverabreichung)
  • Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis in Form von 2 Tabletten, die in gereinigtem Wasser zerkleinert und dispergiert und per os mit 1-minütigem Aufenthalt in einer halb aufrechten Sitzposition von 60–70 Grad verabreicht werden. Die Bewertung der Thrombozytenreaktivität wird bei der Randomisierung durchgeführt (Stunde 0). und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Randomisierung unter Verwendung des VerifyNow-Assays in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU). Der Grenzwert >208 PRU wird zur Definition einer hohen Thrombozytenreaktivität (HPR) verwendet. Alle Thrombozytenreaktivitätsbewertungen werden von einem Arzt durchgeführt, der die tatsächlich verabreichte Behandlung nicht kennt. Zu den gleichen Zeitpunkten werden zusätzliche Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Diese Proben werden in Vakuumröhrchen mit Lithiumheparin gesammelt und bis zur Zentrifugation (3000 U/min bei 4 °C für 10 min innerhalb von 30 min nach der Probenahme) auf Eis aufbewahrt. Das resultierende Plasma wird in ein einfaches Polypropylenröhrchen (Schraubverschluss) überführt und bis zur Analyse bei oder unter -20 °C gelagert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zubereitung der flüssigen Ticagrelor-Formulierung:

Zerkleinertes und dispergiertes Ticagrelor 180 mg zur oralen Verabreichung wird wie folgt zubereitet: Zwei Ticagrelor 90 mg-Tabletten werden in einen Mörser gegeben und 60 Sekunden lang mit einem Stößel zerstoßen. 20 ml gereinigtes Wasser werden in den Mörser gegeben und 60 Sekunden lang gerührt. Die Flüssigkeit wird in einen Dosierbecher überführt und weitere 15 ml gereinigtes Wasser werden in den Mörser gegeben und gerührt, wobei sichergestellt wird, dass das gesamte Pulver dispergiert wurde und nichts auf dem Mörser und Pistill verbleibt. Auch hier wird die Flüssigkeit in den Dosierbecher überführt. Das gleiche Verfahren wird mit 15 ml gereinigtem Wasser wiederholt. Der gesamte Inhalt wird für weitere 30 s gerührt, um sicherzustellen, dass alle verbleibenden Tablettenpartikel dispergiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Patras University Hospital Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Patienten mit STEMI (Schmerzbeginn < 12 Stunden) mit Indikation zur primären PCI
  3. Einverständniserklärung schriftlich eingeholt

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft/Stillen

  • Starke Übelkeit oder Erbrechen
  • Behandlung mit einem P2Y12-Inhibitor innerhalb des letzten 1 Monats
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Hämodynamische Instabilität
  • Arrhythmien, die eine Kardioversion, das Einsetzen eines temporären Schrittmachers oder intravenöse Antiarrhythmika erfordern
  • Killip-Klasse ≥3
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, urogenitalen Blutungen oder anderen abnormen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Andere blutende Diathese oder vom Prüfarzt als hochgradig blutungsgefährdet eingestuft
  • Thrombozytopenie (<100.000 / μL) bei der Randomisierung
  • Anämie (Hkt < 30 %) bei Randomisierung
  • Polyzytämie (Hct > 52 %) bei Randomisierung
  • Periprozedurale Verabreichung von IIb/IIIa-Inhibitoren
  • Thrombolyse-Verabreichung
  • Kürzliche (< 6 Wochen) größere Operation oder Trauma, einschließlich GABG.
  • Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CY-P3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft N1 L/d), CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (Cyclosporin , Chinidin) oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin).
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse besteht.
  • Dialyse erforderlich.
  • Schwere unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180 mg ganze Tabletten
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis in Form von 2 ganzen Tabletten, die per os in Rückenlage verabreicht werden (Standardverabreichung)
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg ganze Tabletten
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180 mg zerkleinert und dispergiert
Ticagrelor 180 mg in Form von 2 Tabletten, zerkleinert und in gereinigtem Wasser dispergiert, per os mit 1 Minute Aufenthalt in einer 60-70 Grad halb aufrechten Sitzposition verabreicht
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg zerkleinert und dispergiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Ticagrelor über 1 Stunde nach der Verabreichung von Ticagrelor
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Fläche unter der Ticagrelor-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-1) über 1 Stunde nach der Ticagrelor-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität 1 Stunde nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Beurteilung der Thrombozytenreaktivität mit dem VerifyNow-Assay
1 Stunde
HPR-Rate 1 Stunde nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
HPR-Rate 1 Stunde nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen
1 Stunde
Thrombozytenreaktivität 2 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Beurteilung der Thrombozytenreaktivität mit dem VerifyNow-Assay
2 Stunden
HPR-Rate 2 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Stunden
HPR-Rate 2 Stunden nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen.
2 Stunden
AR-C124910XX Cmax über 1 Stunde nach der Verabreichung von Ticagrelor
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
AR-C124910XX Cmax über 6 Stunden nach der Verabreichung von Ticagrelor
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Cmax von Ticagrelor über 6 Stunden nach der Verabreichung von Ticagrelor
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Bereich unter der AR-C124910XX Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-1) über 1 Stunde nach Ticagrelor-Verabreichung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Bereich unter der AR-C124910XX Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-6) über 6 Stunden nach der Ticagrelor-Verabreichung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Fläche unter der Ticagrelor-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-6) über 6 Stunden nach der Ticagrelor-Verabreichung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Ticagrelor über 6 Stunden nach der Verabreichung von Ticagrelor
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Zeit für die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von AR-C124910XX über 6 Stunden nach der Verabreichung von Ticagrelor
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIQUID study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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