1차 PCI를 진행 중인 STEMI 환자에서 동일한 용량의 전체 정제와 비교한 분쇄 및 분산된 티카그렐러 180mg 경구: 약동학/약력학 연구(LIQUID 연구) (LIQUID)
2015년 1월 26일 업데이트: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
1차 PCI를 진행 중인 STEMI 환자에서 동일한 용량의 전체 정제와 비교한 분쇄 및 분산된 티카그렐러 180mg 경구: 약동학/약력학 연구
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 조사자 개시, 평행 설계의 약동학/약력학 연구입니다. P2Y12 억제제인 ST 상승 심근 경색증(증상 발병 <12시간)이 있고 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자 나이브, 사전 동의 후, 진단 관상 동맥 조영술 직후, 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 티카그렐러 180mg 부하 용량, 누운 자세에서 1정씩 2정 투여(표준 투여)
- 티카그렐러 180mg 로딩 용량, 정제수에 분쇄 및 분산된 2개의 정제 형태로 60-70도 반직립 자세로 1분 동안 전신 투여 혈소판 반응성 평가가 무작위로 수행됩니다(시간 0) 및 0.5, 1, 2, 4 및 6시간 후 무작위배정 후, VerifyNow 검정을 사용하여 혈소판 반응성 단위(PRU)에서. 컷오프 >208 PRU는 높은 혈소판 반응성(HPR)의 정의에 사용됩니다. 모든 혈소판 반응성 평가는 제공된 실제 치료를 알지 못하는 의사가 수행합니다. 추가 혈액 샘플은 약동학 분석을 위해 동일한 시점에서 수집됩니다. 이러한 샘플은 리튬 헤파린이 있는 진공관에 수집되고 원심분리(샘플링 30분 이내, 4°C에서 10분 동안 3000rpm)될 때까지 얼음에 보관됩니다. 생성된 플라즈마는 일반 폴리프로필렌 튜브(스크류 캡)로 옮겨져 분석될 때까지 -20°C 이하에서 보관됩니다.
연구 개요
상세 설명
티카그렐러 액제의 제조:
분쇄 및 분산된 경구 투여용 티카그렐로 180mg은 다음과 같이 제조된다: 2개의 티카그렐로 90mg 정제를 막자사발에 넣고 막자사발을 사용하여 60초 동안 분쇄한다. 절구에 정제수 20mL를 넣고 60초 동안 저어줍니다. 액체를 투약 컵으로 옮기고 또 다른 15mL의 정제수를 막자사발에 넣고 저어 모든 분말이 분산되고 막자사발과 막자사발에 아무것도 남지 않도록 합니다. 다시 액체가 투약 컵으로 옮겨집니다. 15ml의 정제수를 사용하여 동일한 절차를 반복합니다. 나머지 정제 입자가 모두 분산되도록 전체 내용물을 추가로 30초 동안 교반합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 일차 PCI에 대한 적응증이 있는 STEMI(통증 시작 <12시간) 환자
- 서면으로 얻은 사전 동의
제외 기준:
임신/수유
- 심한 메스꺼움 또는 구토
- 지난 1개월 이내에 P2Y12 억제제 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 혈역학적 불안정성
- 심율동 전환, 임시 심장 박동기 삽입 또는 정맥 항부정맥제가 필요한 부정맥
- 킬립 클래스 ≥3
- 티카그렐러에 알려진 과민증
- 지난 3개월 이내에 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈 또는 기타 부위 비정상 출혈의 병력.
- 기타 출혈 체질, 또는 조사관이 출혈 위험이 높은 것으로 간주하는 경우
- 혈소판 감소증(<100.000 /μL) 무작위화 시
- 무작위 배정에서 빈혈(Hct <30%)
- 무작위배정 시 다혈구혈증(Hct > 52%)
- 시술 전후 IIb/IIIa 억제제 투여
- 혈전용해 투여
- GABG를 포함한 최근(< 6주) 주요 수술 또는 외상.
- 강력한 CY P3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나 비르, 자몽 주스 N1 L/d), 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(사이클로스포린 , 퀴니딘), 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀).
- 조사관이 서맥 사건의 위험이 증가한 것으로 간주하는 환자.
- 투석이 필요합니다.
- 중증 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환
- 알려진 심각한 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 티카그렐러 180mg 통정
티카그렐러 180mg 부하 용량, 누운 자세에서 1정씩 2정 투여(표준 투여)
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실험적: Ticagrelor 180mg 분쇄 및 분산
티카그렐러 180mg 2정을 정제수에 부수고 분산하여 60~70도 반직립 자세로 1분간 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티카그렐러 투여 후 1시간 동안 티카그렐로의 Cmax
기간: 1 시간
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1 시간
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티카그렐러 투여 후 1시간 동안 티카그렐러 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-1) 아래 면적
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 1시간 후 혈소판 반응성
기간: 1 시간
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VerifyNow 분석을 통한 혈소판 반응성 평가
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1 시간
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무작위화 후 1시간의 HPR 비율
기간: 1 시간
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두 치료 부문 사이의 무작위화 1시간 후 HPR 비율
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1 시간
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무작위화 2시간 후 혈소판 반응성
기간: 2시간
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VerifyNow 분석을 통한 혈소판 반응성 평가
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2시간
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무작위화 후 2시간의 HPR 비율
기간: 2시간
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2개의 처리 아암 사이의 무작위화 후 2시간째의 HPR 비율.
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2시간
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AR-C124910XX 티카그렐러 투여 1시간 후 Cmax
기간: 1 시간
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1 시간
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AR-C124910XX 티카그렐러 투여 후 6시간 동안의 Cmax
기간: 6 시간
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6 시간
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티카그렐러 투여 6시간 후 티카그렐러 Cmax
기간: 6 시간
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6 시간
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티카그렐러 투여 후 1시간 동안 AR-C124910XX 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-1) 아래 면적
기간: 1 시간
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1 시간
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티카그렐러 투여 후 6시간 동안 AR-C124910XX 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-6) 아래 면적
기간: 6 시간
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6 시간
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티카그렐러 투여 후 6시간 동안 티카그렐러 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-6) 아래 면적
기간: 6 시간
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6 시간
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Ticagrelor 투여 후 6시간 동안 Ticagrelor의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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Ticagrelor 투여 후 6시간 동안 AR-C124910XX의 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIQUID study
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