Ticagrelor oral triturado y disperso de 180 mg en comparación con comprimidos enteros de igual dosis en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria: un estudio farmacocinético/farmacodinámico (estudio LIQUID) (LIQUID)
26 de enero de 2015 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Ticagrelor oral triturado y disperso de 180 mg en comparación con comprimidos enteros de igual dosis en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria: un estudio farmacocinético/farmacodinámico
Este es un estudio farmacocinético/farmacodinámico de diseño paralelo, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, iniciado por un investigador. naïve, serán aleatorizados después del consentimiento informado, inmediatamente después de la angiografía coronaria diagnóstica, en una proporción de 1:1 a:
- Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor, en forma de 2 comprimidos enteros administrados por vía oral en posición supina (administración estándar)
- Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor, en forma de 2 tabletas trituradas y dispersas en agua purificada y administradas por vía oral con 1 minuto de permanencia en una posición sentada semi-vertical de 60-70 grados La evaluación de la reactividad plaquetaria se realizará en la aleatorización (hora 0) ya las 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la aleatorización, utilizando el ensayo VerifyNow, en unidades de reactividad plaquetaria (PRU). El límite >208 PRU se utilizará para la definición de alta reactividad plaquetaria (HPR). Todas las evaluaciones de la reactividad plaquetaria serán realizadas por un médico que desconoce el tratamiento real administrado. Se recolectarán muestras de sangre adicionales en los mismos puntos de tiempo para el análisis farmacocinético. Estas muestras se recogerán en tubos de vacío con heparina de litio y se mantendrán en hielo hasta su centrifugación (3000 rpm a 4°C durante 10 min, dentro de los 30 min de la toma). El plasma resultante se transferirá a un tubo de polipropileno simple (tapón de rosca) y se almacenará a -20 °C o menos hasta que se analice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación de la formulación líquida de Ticagrelor:
El Ticagrelor triturado y disperso de 180 mg para administración oral se preparará de la siguiente manera: se colocan dos tabletas de ticagrelor de 90 mg en un mortero y se trituran durante 60 s con una mano de mortero. Se agregarán 20 mL de agua purificada en el mortero y se agitará durante 60s. El líquido se transfiere a un vaso dosificador y se agregan otros 15 ml de agua purificada al mortero y se agita, asegurándose de que todo el polvo se haya dispersado y no quede nada en el mortero y la mano. De nuevo, el líquido se transfiere al vaso dosificador. El mismo procedimiento se repite con 15 ml de agua purificada. El contenido total se agita durante otros 30 s para garantizar que todas las partículas restantes de la tableta se dispersen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con STEMI (inicio de dolor <12 horas) con indicación de ICP primaria
- Consentimiento informado obtenido por escrito
Criterio de exclusión:
Embarazo/Lactancia
- Náuseas o vómitos severos
- Tratamiento con un inhibidor de P2Y12 en el mes anterior
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Inestabilidad hemodinámica
- Arritmias que requieren cardioversión, inserción temporal de marcapasos o agentes antiarrítmicos intravenosos
- Killip clase ≥3
- Hipersensibilidad conocida al ticagrelor
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 3 meses anteriores.
- Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia
- Trombocitopenia (<100.000 / μL) en la aleatorización
- Anemia (Hct <30%) en la aleatorización
- Policitemia (Hct > 52%) en la aleatorización
- Administración de inhibidores IIb/IIIa periprocedimiento
- Administración de trombólisis
- Cirugía mayor o trauma reciente (< 6 semanas), incluida la GABG.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CY P3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, jugo de toronja N1 L/d), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina , quinidina) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).
- Pacientes considerados por el investigador con mayor riesgo de eventos de bradicardia.
- Se requiere diálisis.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no controlada
- Insuficiencia hepática grave conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ticagrelor 180mg comprimidos enteros
Dosis de carga de 180 mg de ticagrelor, en forma de 2 comprimidos enteros administrados por vía oral en posición supina (administración estándar)
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EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180mg triturado y disperso
Ticagrelor 180 mg en forma de 2 tabletas trituradas y dispersas en agua purificada administradas por vía oral con 1 minuto de permanencia en una posición sentada semi-vertical de 60-70 grados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax de ticagrelor durante 1 hora después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Área bajo la curva de concentración plasmática de ticagrelor versus tiempo (AUC0-1) durante 1 hora después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria 1 hora después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluación de la reactividad plaquetaria con el ensayo VerifyNow
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1 hora
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Tasa de HPR 1 hora después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tasa de HPR 1 hora después de la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento
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1 hora
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Reactividad plaquetaria 2 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación de la reactividad plaquetaria con el ensayo VerifyNow
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2 horas
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Tasa de HPR a las 2 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tasa de HPR a las 2 horas posteriores a la aleatorización entre los 2 brazos de tratamiento.
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2 horas
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AR-C124910XX Cmax durante 1 hora después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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AR-C124910XX Cmax durante 6 horas después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Ticagrelor Cmax durante 6 horas después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo AR-C124910XX (AUC0-1) durante 1 hora después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo AR-C124910XX (AUC0-6) durante 6 horas después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática de ticagrelor frente al tiempo (AUC0-6) durante 6 horas después de la administración de ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax) de Ticagrelor durante 6 horas después de la administración de Ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmax) de AR-C124910XX durante 6 horas después de la administración de Ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- LIQUID study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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