Ticagrelor frantumato e disperso orale 180 mg rispetto a compresse intere di pari dose in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primaria: uno studio farmacocinetico/farmacodinamico (lo studio LIQUID) (LIQUID)
26 gennaio 2015 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Ticagrelor frantumato e disperso orale 180 mg rispetto a compresse intere di pari dose in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primaria: uno studio farmacocinetico/farmacodinamico
Si tratta di uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica avviato da un ricercatore, monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, con disegno parallelo. naïve, saranno randomizzati dopo il consenso informato, immediatamente dopo l'angiografia coronarica diagnostica, in un rapporto 1: 1 a:
- Ticagrelor 180 mg dose di carico, sotto forma di 2 compresse intere somministrate per os in posizione supina (somministrazione standard)
- Dose di carico di Ticagrelor 180 mg, sotto forma di 2 compresse frantumate e disperse in acqua purificata e somministrate per os con 1 minuto di permanenza in posizione seduta semi-eretta a 60-70 gradi La valutazione della reattività piastrinica verrà eseguita alla randomizzazione (Ora 0) e a 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la randomizzazione, utilizzando il test VerifyNow, in unità di reattività piastrinica (PRU). Il cutoff >208 PRU sarà utilizzato per la definizione di alta reattività piastrinica (HPR). Tutte le valutazioni della reattività piastrinica saranno eseguite da un medico all'oscuro dell'effettivo trattamento somministrato. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti negli stessi punti temporali per l'analisi farmacocinetica. Questi campioni saranno raccolti in tubi sottovuoto con litio eparina e saranno mantenuti in ghiaccio fino alla centrifugazione (3000 rpm a 4°C per 10 min, entro 30 min dal campionamento). Il plasma risultante verrà trasferito in una provetta di polipropilene semplice (tappo a vite) e conservato a una temperatura pari o inferiore a -20°C fino all'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preparazione della formulazione liquida di Ticagrelor:
Ticagrelor 180 mg frantumato e disperso per somministrazione orale sarà preparato come segue: due compresse di ticagrelor 90 mg vengono poste in un mortaio e frantumate per 60 s utilizzando un pestello. 20 ml di acqua purificata verranno aggiunti nel mortaio e agitati per 60 secondi. Il liquido viene trasferito in un misurino dosatore e altri 15 mL di acqua purificata vengono aggiunti al mortaio e agitati, assicurandosi che tutta la polvere sia stata dispersa e che non ne sia rimasta traccia sul mortaio e sul pestello. Ancora una volta il liquido viene trasferito al misurino. La stessa procedura viene ripetuta con 15 ml di acqua purificata. Il contenuto totale viene agitato per altri 30 s per assicurare che tutte le restanti particelle della compressa siano disperse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con STEMI (inizio del dolore <12 ore) con indicazione per PCI primario
- Consenso informato ottenuto per iscritto
Criteri di esclusione:
Gravidanza/allattamento
- Nausea o vomito gravi
- Trattamento con un inibitore P2Y12 nel mese precedente
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Instabilità emodinamica
- Aritmie che richiedono cardioversione, inserimento temporaneo di pacemaker o agenti antiaritmici per via endovenosa
- Classe Killip ≥3
- Ipersensibilità nota al ticagrelor
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o altro sanguinamento anomalo del sito nei 3 mesi precedenti.
- Altre diatesi emorragiche, o considerate dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento
- Trombocitopenia (<100.000 /μL) alla randomizzazione
- Anemia (Hct <30%) alla randomizzazione
- Policitemia (Hct > 52%) alla randomizzazione
- Somministrazione periprocedurale di inibitori IIb/IIIa
- Somministrazione di trombolisi
- Recente intervento chirurgico o trauma maggiore (<6 settimane), incluso GABG.
- Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CY P3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, succo di pompelmo N1 L/d), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ciclosporina chinidina) o forti induttori del CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
- Pazienti considerati dallo sperimentatore ad aumentato rischio di eventi bradicardici.
- Dialisi richiesta.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica incontrollata grave
- Compromissione epatica grave nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ticagrelor 180 mg compresse intere
Ticagrelor 180 mg dose di carico, sotto forma di 2 compresse intere somministrate per os in posizione supina (somministrazione standard)
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SPERIMENTALE: Ticagrelor 180mg frantumato e disperso
Ticagrelor 180 mg sotto forma di 2 compresse frantumate e disperse in acqua purificata somministrate per os con permanenza di 1 minuto in posizione seduta semieretta a 60-70 gradi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di Ticagrelor oltre 1 ora dopo la somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ticagrelor rispetto al tempo (AUC0-1) oltre 1 ora dopo la somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica a 1 ora dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutazione della reattività piastrinica con il test VerifyNow
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1 ora
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Frequenza HPR a 1 ora dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Tasso HPR a 1 ora dopo la randomizzazione tra i due bracci di trattamento
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1 ora
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Reattività piastrinica a 2 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutazione della reattività piastrinica con il test VerifyNow
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2 ore
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Tasso HPR a 2 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 ore
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Tasso HPR a 2 ore dopo la randomizzazione tra i 2 bracci di trattamento.
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2 ore
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AR-C124910XX Cmax oltre 1 ora dopo la somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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AR-C124910XX Cmax oltre 6 ore dopo la somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Ticagrelor Cmax oltre 6 ore dopo la somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo AR-C124910XX (AUC0-1) nell'arco di 1 ora dopo la somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo AR-C124910XX (AUC0-6) nelle 6 ore successive alla somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Ticagrelor rispetto al tempo (AUC0-6) nelle 6 ore successive alla somministrazione di ticagrelor
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Tempo per la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ticagrelor oltre 6 ore dopo la somministrazione di Ticagrelor
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Tempo per la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AR-C124910XX oltre 6 ore dopo la somministrazione di Ticagrelor
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIQUID study
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