Ticagrelor oral triturado e disperso 180 mg em comparação com comprimidos inteiros de dose igual em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária: um estudo farmacocinético/farmacodinâmico (o estudo LIQUID) (LIQUID)
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras
Oral Ticagrelor triturado e disperso 180 mg em comparação com comprimidos inteiros de igual dose em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária: um estudo farmacocinético/farmacodinâmico
Este é um estudo farmacocinético/farmacodinâmico de centro único, prospectivo, randomizado, simples-cego, iniciado pelo investigador, de desenho paralelo. virgens, serão randomizados após consentimento informado, imediatamente após angiografia coronária diagnóstica, em uma proporção de 1:1 para:
- Ticagrelor 180mg dose de ataque, na forma de 2 comprimidos inteiros administrados por via oral na posição supina (administração padrão)
- Ticagrelor 180mg dose de ataque, na forma de 2 comprimidos triturados e dispersos em água purificada e administrados por via oral com 1 minuto de permanência em posição sentada semi-ereta de 60-70 graus A avaliação da reatividade plaquetária será realizada na randomização (hora 0) e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a randomização, usando o ensaio VerifyNow, em unidades de reatividade plaquetária (PRU). O ponto de corte >208 PRU será utilizado para definição de alta reatividade plaquetária (HPR). Todas as avaliações de reatividade plaquetária serão realizadas por um médico cego para o tratamento real administrado. Amostras de sangue adicionais serão coletadas nos mesmos pontos de tempo para análise farmacocinética. Essas amostras serão coletadas em tubos a vácuo com heparina de lítio e mantidas em gelo até a centrifugação (3000 rpm a 4°C por 10 min, dentro de 30 min da amostragem). O plasma resultante será transferido para um tubo simples de polipropileno (tampa de rosca) e armazenado a -20°C ou abaixo até ser analisado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preparação da formulação líquida de Ticagrelor:
O Ticagrelor 180mg triturado e disperso para administração oral será preparado da seguinte forma: dois comprimidos de ticagrelor 90mg são colocados em um almofariz e triturados por 60 s com auxílio de um pilão. 20 mL de água purificada serão adicionados ao almofariz e agitados por 60s. O líquido é transferido para um copo dosador e outros 15 mL de água purificada são adicionados ao almofariz e mexidos, garantindo que todo o pó tenha sido disperso e nenhum tenha ficado no almofariz e no pilão. Novamente o líquido é transferido para o copo dosador. O mesmo procedimento é repetido com 15 ml de água purificada. O conteúdo total é agitado por mais 30 s para garantir que todas as partículas restantes do comprimido sejam dispersas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com STEMI (início da dor <12 horas) com indicação de ICP primária
- Consentimento informado obtido por escrito
Critério de exclusão:
Gravidez/Amamentação
- Náuseas ou vômitos graves
- Tratamento com inibidor de P2Y12 no último mês
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Instabilidade hemodinâmica
- Arritmias que requerem cardioversão, inserção temporária de marca-passo ou agentes antiarrítmicos intravenosos
- Killip classe ≥3
- Hipersensibilidade conhecida ao ticagrelor
- História de sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário ou outro sangramento anormal nos 3 meses anteriores.
- Outra diátese hemorrágica ou considerada pelo investigador como de alto risco para sangramento
- Trombocitopenia (<100.000 / μL) na randomização
- Anemia (Hct <30%) na randomização
- Policitemia (Hct > 52%) na randomização
- Administração de inibidor IIb/IIIa periprocedimento
- Administração de trombólise
- Grande cirurgia ou trauma recente (< 6 semanas), incluindo GABG.
- Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CY P3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, suco de toranja N1 L/d), substratos CYP3A com índices terapêuticos estreitos (ciclosporina , quinidina) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).
- Pacientes considerados pelo investigador como estando em risco aumentado de eventos bradicardicos.
- Diálise necessária.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave não controlada
- Insuficiência hepática grave conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180mg comprimidos inteiros
Ticagrelor 180mg dose de ataque, na forma de 2 comprimidos inteiros administrados por via oral na posição supina (administração padrão)
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EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180mg triturado e disperso
Ticagrelor 180mg na forma de 2 comprimidos triturados e dispersos em água purificada administrado por via oral com 1 minuto de permanência na posição sentada semi-ereta de 60-70 graus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de ticagrelor mais de 1 hora após a administração de ticagrelor
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Área sob a concentração plasmática de ticagrelor versus curva de tempo (AUC0-1) durante 1 hora após a administração de ticagrelor
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária 1 hora após a randomização
Prazo: 1 hora
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Avaliação da reatividade plaquetária com o ensaio VerifyNow
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1 hora
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Taxa de HPR 1 hora após a randomização
Prazo: 1 hora
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Taxa de HPR em 1 hora após a randomização entre os dois braços de tratamento
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1 hora
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Reatividade plaquetária 2 horas após a randomização
Prazo: 2 horas
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Avaliação da reatividade plaquetária com o ensaio VerifyNow
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2 horas
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Taxa de HPR 2 horas após a randomização
Prazo: 2 horas
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Taxa de HPR 2 horas após a randomização entre os 2 braços de tratamento.
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2 horas
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AR-C124910XX Cmáx mais de 1 hora após a administração de ticagrelor
Prazo: 1 hora
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1 hora
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AR-C124910XX Cmáx mais de 6 horas após a administração de ticagrelor
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Ticagrelor Cmax mais de 6 horas após a administração de ticagrelor
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática AR-C124910XX versus tempo (AUC0-1) durante 1 hora após a administração de ticagrelor
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Área sob a curva de concentração plasmática AR-C124910XX versus tempo (AUC0-6) durante 6 horas após a administração de ticagrelor
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática de Ticagrelor versus tempo (AUC0-6) durante 6 horas após a administração de ticagrelor
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de Ticagrelor durante 6 horas após a administração de Ticagrelor
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de AR-C124910XX mais de 6 horas após a administração de Ticagrelor
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- LIQUID study
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