Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální drcený a dispergovaný ticagrelor 180 mg ve srovnání s celými tabletami o stejné dávce u pacientů se STEMI, kteří neprocházejí primární PCI: farmakokinetická/farmakodynamická studie (studie LIQUID) (LIQUID)

26. ledna 2015 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Perorální drcený a dispergovaný ticagrelor 180 mg ve srovnání s celými tabletami o stejné dávce u pacientů se STEMI podstupující primární PCI: farmakokinetická/farmakodynamická studie

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou farmakokinetickou/farmakodynamickou studii iniciovanou zkoušejícím v paralelním uspořádání. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (nástup symptomu <12 hodin), podstupující primární perkutánní koronární intervenci, kteří jsou inhibitorem P2Y12 naivní, budou randomizováni po informovaném souhlasu, bezprostředně po diagnostické koronarografii, v poměru 1:1 buď:

  • Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka, ve formě 2 celých tablet podávaných per os v poloze na zádech (standardní podávání)
  • Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka ve formě 2 tablet rozdrcených a dispergovaných v čištěné vodě a podávaných per os s 1 minutovým pobytem v polovzpřímeném sedu 60-70 stupňů Hodnocení reaktivity krevních destiček bude provedeno náhodně (hodina 0) a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po randomizaci pomocí testu VerifyNow v jednotkách reaktivity destiček (PRU). Mezní hodnota >208 PRU bude použita pro definici vysoké reaktivity krevních destiček (HPR). Všechna hodnocení reaktivity krevních destiček bude provádět lékař, který je slepý vůči skutečně podávané léčbě. Ve stejných časových bodech budou odebrány další vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu. Tyto vzorky budou shromážděny ve vakuových zkumavkách s heparinem lithným a budou uchovávány v ledu až do odstředění (3000 ot./min při 4 °C po dobu 10 minut, do 30 minut od odběru vzorků). Výsledná plazma bude přenesena do obyčejné polypropylenové zkumavky (šroubovací uzávěr) a skladována při teplotě -20 °C nebo nižší až do analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příprava kapalného přípravku Ticagrelor:

Rozdrcený a dispergovaný Ticagrelor 180 mg pro perorální podání se připraví následovně: dvě tablety tikagreloru 90 mg se umístí do třecí misky a drtí se 60 s pomocí tloučku. Do hmoždíře se přidá 20 ml přečištěné vody a míchá se 60 s. Kapalina se přenese do dávkovací nádobky a do třecí misky se přidá dalších 15 ml přečištěné vody a zamíchá se, aby se zajistilo, že všechen prášek byl rozptýlen a žádný nezůstal na třecí misce a tloučku. Znovu se kapalina přenese do dávkovací nádobky. Stejný postup se opakuje s 15 ml čištěné vody. Celkový obsah se míchá dalších 30 s, aby se zajistilo, že se všechny zbývající částice tablety dispergují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • Patras University Hospital Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti se STEMI (počátek bolesti <12 hodin) s indikací k primární PCI
  3. Informovaný souhlas získaný písemně

Kritéria vyloučení:

Těhotenství/kojení

  • Těžká nevolnost nebo zvracení
  • Léčba inhibitorem P2Y12 během předchozího 1 měsíce
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Hemodynamická nestabilita
  • Arytmie vyžadující kardioverzi, dočasné zavedení kardiostimulátoru nebo intravenózní antiarytmika
  • Třída Killip ≥3
  • Známá přecitlivělost na tikagrelor
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 3 měsíců.
  • Jiná krvácivá diatéza nebo podle zkoušejícího s vysokým rizikem krvácení
  • Thombocytopenie (<100 000 / μL) při randomizaci
  • Anémie (Hct <30 %) při randomizaci
  • Polycytémie (Hct > 52 %) při randomizaci
  • Periprocedurální podávání inhibitorů IIb/IIIa
  • Podání trombolýzy
  • Nedávný (< 6 týdnů) velký chirurgický zákrok nebo trauma, včetně GABG.
  • Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory CY P3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruitová šťáva N1 L/d), CYP3A terapeutika v substrátech cyklosporinů s úzkými chinidin) nebo silné induktory CYP3A (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za pacienty se zvýšeným rizikem bradykardiálních příhod.
  • Nutná dialýza.
  • Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Známé těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180 mg celé tablety
Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka, ve formě 2 celých tablet podávaných per os v poloze na zádech (standardní podávání)
Lék: Ticagrelor 180 mg celé tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor 180 mg rozdrcený a dispergovaný
Ticagrelor 180 mg ve formě 2 tablet rozdrcených a dispergovaných v čištěné vodě podávaný per os s 1minutovým pobytem v polovzpřímeném sedu 60-70 stupňů
Lék: Ticagrelor 180 mg rozdrcený a dispergovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax tikagreloru za 1 hodinu po podání tikagreloru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tikagreloru na čase (AUC0-1) za 1 hodinu po podání tikagreloru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček 1 hodinu po randomizaci
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow
1 hodina
Rychlost HPR 1 hodinu po randomizaci
Časové okno: 1 hodina
Rychlost HPR 1 hodinu po randomizaci mezi dvěma léčebnými rameny
1 hodina
Reaktivita krevních destiček 2 hodiny po randomizaci
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow
2 hodiny
Rychlost HPR 2 hodiny po randomizaci
Časové okno: 2 hodiny
Rychlost HPR 2 hodiny po randomizaci mezi 2 léčebnými rameny.
2 hodiny
AR-C124910XX Cmax za 1 hodinu po podání tikagreloru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
AR-C124910XX Cmax během 6 hodin po podání tikagreloru
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Cmax tikagreloru během 6 hodin po podání tikagreloru
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Plocha pod křivkou AR-C124910XX plazmatická koncentrace versus čas (AUC0-1) za 1 hodinu po podání tikagreloru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Plocha pod křivkou AR-C124910XX plazmatická koncentrace versus čas (AUC0-6) během 6 hodin po podání tikagreloru
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tikagreloru na čase (AUC0-6) během 6 hodin po podání tikagreloru
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tikagreloru během 6 hodin po podání tikagreloru
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AR-C124910XX během 6 hodin po podání tikagreloru
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIQUID study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit