Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral knust og dispergert Ticagrelor 180 mg sammenlignet med hele tabletter med lik dose hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI: en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (VÆSKE-studien) (LIQUID)

26. januar 2015 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Oral knust og dispergert Ticagrelor 180 mg sammenlignet med hele tabletter med lik dose hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI: en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, etterforsker initiert, farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av parallell design. Pasienter med ST-høyde hjerteinfarkt (symptomdebut <12 timer), som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon, som er P2Y12-hemmere. naiv, vil bli randomisert etter informert samtykke, umiddelbart etter diagnostisk koronar angiografi, i et 1:1-forhold til enten:

  • Ticagrelor 180 mg startdose, i form av 2 hele tabletter administrert per os i ryggleie (standard administrering)
  • Ticagrelor 180mg startdose, i form av 2 tabletter knust og dispergert i renset vann og administrert per os med 1 minutts opphold i 60-70 grader semi-oppreist sittestilling Blodplatereaktivitetsvurdering vil bli utført ved randomisering (time 0) og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter randomisering, ved bruk av VerifyNow-analysen, i blodplatereaktivitetsenheter (PRU). Cutoff >208 PRU vil bli brukt for definisjon av høy blodplatereaktivitet (HPR). Alle blodplatereaktivitetsvurderinger vil bli utført av en lege som er blind for den faktiske behandlingen som gis. Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt for farmakokinetisk analyse. Disse prøvene vil bli samlet i vakuumrør med litiumheparin og holdes i is til sentrifugering (3000 rpm ved 4°C i 10 minutter, innen 30 minutter etter prøvetaking). Det resulterende plasmaet vil bli overført til et vanlig polypropylenrør (skrukork) og lagret ved eller under -20°C inntil det analyseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremstilling av Ticagrelor flytende formulering:

Knust og dispergert Ticagrelor 180mg for oral administrering vil bli tilberedt som følger: to ticagrelor 90mg tabletter legges i en morter og knuses i 60 s med en støder. 20 mL renset vann tilsettes i mørtelen og røres i 60 sekunder. Væsken overføres til en doseringsbeger, og ytterligere 15 ml renset vann tilsettes i mørtelen og røres, for å sikre at alt pulveret er spredt og at det ikke er igjen på morteren og støderen. Igjen overføres væsken til doseringskoppen. Den samme prosedyren gjentas med 15 ml renset vann. Det totale innholdet omrøres i ytterligere 30 s for å sikre at alle gjenværende tablettpartikler er dispergert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienter med STEMI (debut av smerte<12 timer) med indikasjon for primær PCI
  3. Informert samtykke innhentet skriftlig

Ekskluderingskriterier:

Graviditet/amming

  • Alvorlig kvalme eller oppkast
  • Behandling med en P2Y12-hemmer innen siste 1 måned
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Arytmier som krever kardioversjon, midlertidig innsetting av pacemaker eller intravenøse antiarytmika
  • Killip klasse ≥3
  • Kjent overfølsomhet overfor ticagrelor
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Annen blødende diatese, eller vurdert av etterforsker å ha høy risiko for blødning
  • Thombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anemi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytemi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Periprosedural IIb/IIIa-hemmeradministrasjon
  • Administrering av trombolyse
  • Nylig (< 6 uker) større operasjon eller traumer, inkludert GABG.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med sterke CY P3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruktjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (syklosporinsubstrat) , kinidin), eller sterke CYP3A-induktorer (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
  • Pasienter ansett av etterforskeren å ha økt risiko for bradykardiale hendelser.
  • Dialyse nødvendig.
  • Alvorlig ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kjent alvorlig leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180mg hele tabletter
Ticagrelor 180 mg startdose, i form av 2 hele tabletter administrert per os i ryggleie (standard administrering)
Legemiddel: Ticagrelor 180mg hele tabletter
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor 180mg knust og dispergert
Ticagrelor 180mg i form av 2 tabletter knust og dispergert i renset vann administrert per os med 1 minutts opphold i 60-70 grader halvoppreist sittestilling
Legemiddel: Ticagrelor 180mg knust og dispergert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ticagrelors Cmax over 1 time etter administrering av ticagrelor
Tidsramme: 1 time
1 time
Areal under ticagrelor plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC0-1) over 1 time etter ticagrelor administrering
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet 1 time etter randomisering
Tidsramme: 1 time
Blodplatereaktivitetsvurdering med VerifyNow-analysen
1 time
HPR rate ved 1 time etter randomisering
Tidsramme: 1 time
HPR-rate 1 time etter randomisering mellom de to behandlingsarmene
1 time
Blodplatereaktivitet 2 timer etter randomisering
Tidsramme: 2 timer
Blodplatereaktivitetsvurdering med VerifyNow-analysen
2 timer
HPR rate ved 2 timer etter randomisering
Tidsramme: 2 timer
HPR-rate 2 timer etter randomisering mellom de 2 behandlingsarmene.
2 timer
AR-C124910XX Cmax over 1 time etter administrering av ticagrelor
Tidsramme: 1 time
1 time
AR-C124910XX Cmax over 6 timer etter administrering av ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ticagrelor Cmax over 6 timer etter administrering av ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under AR-C124910XX plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC0-1) over 1 time etter administrering av ticagrelor
Tidsramme: 1 time
1 time
Areal under AR-C124910XX plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC0-6) over 6 timer etter administrering av ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under Ticagrelor plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC0-6) over 6 timer etter ticagrelor administrering
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Ticagrelor over 6 timer etter administrering av Ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av AR-C124910XX over 6 timer etter administrering av Ticagrelor
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIQUID study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor 180mg hele tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere