Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal gemalen en gedispergeerde Ticagrelor 180 mg vergeleken met hele tabletten van eQUAL dosis bij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan: een farmacokinetische/farmacodynamische studie (de LIQUID-studie) (LIQUID)

26 januari 2015 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Oraal gemalen en gedispergeerde Ticagrelor 180 mg in vergelijking met hele tabletten van eQUAL dosis bij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan: een farmacokinetische/farmacodynamische studie

Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, door de onderzoeker geïnitieerd, farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek met parallelle opzet. Patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (symptoom <12 uur), die primaire percutane coronaire interventie ondergaan, die P2Y12-remmer zijn naïef, wordt gerandomiseerd na geïnformeerde toestemming, onmiddellijk na diagnostische coronaire angiografie, in een verhouding van 1:1 tot ofwel:

  • Ticagrelor 180 mg oplaaddosis, in de vorm van 2 hele tabletten per os toegediend in rugligging (standaard toediening)
  • Ticagrelor 180 mg oplaaddosis, in de vorm van 2 tabletten fijngemaakt en gedispergeerd in gezuiverd water en per os toegediend met een verblijf van 1 minuut in een half rechtop zittende positie van 60-70 graden Bloedplaatjesreactiviteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd bij randomisatie (Uur 0) en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na randomisatie, met behulp van de VerifyNow-assay, in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU). De grenswaarde >208 PRU wordt gebruikt voor de definitie van hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR). Alle beoordelingen van de reactiviteit van de bloedplaatjes zullen worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de feitelijke behandeling die wordt gegeven. Op dezelfde tijdstippen zullen extra bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische analyse. Deze monsters worden verzameld in vacuümbuizen met lithiumheparine en worden in ijs bewaard totdat ze worden gecentrifugeerd (3000 rpm bij 4°C gedurende 10 min, binnen 30 min na bemonstering). Het resulterende plasma wordt overgebracht naar een gewone polypropyleen buis (schroefdop) en bewaard bij of beneden -20°C tot analyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bereiding van Ticagrelor vloeibare formulering:

Gemalen en gedispergeerde Ticagrelor 180 mg voor orale toediening wordt als volgt bereid: twee ticagrelor 90 mg tabletten worden in een vijzel gedaan en gedurende 60 seconden fijngemaakt met een stamper. 20 ml gezuiverd water wordt aan de mortier toegevoegd en gedurende 60 seconden geroerd. De vloeistof wordt overgebracht naar een maatbeker en er wordt nog eens 15 ml gezuiverd water aan de vijzel toegevoegd en geroerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat al het poeder is verspreid en er geen poeder op de vijzel en stamper is achtergebleven. Opnieuw wordt de vloeistof overgebracht naar de doseerbeker. Dezelfde procedure wordt herhaald met 15 ml gezuiverd water. De totale inhoud wordt nog eens 30 seconden geroerd om ervoor te zorgen dat alle resterende tabletdeeltjes worden verspreid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26500
        • Patras University Hospital Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Patiënten met STEMI (begin van pijn <12 uur) met indicatie voor primaire PCI
  3. Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap/Borstvoeding

  • Ernstige misselijkheid of braken
  • Behandeling met een P2Y12-remmer in de afgelopen 1 maand
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Aritmieën die cardioversie, tijdelijke plaatsing van een pacemaker of intraveneuze antiaritmica vereisen
  • Killip-klasse ≥3
  • Bekende overgevoeligheid voor ticagrelor
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen of andere abnormale bloedingen op de plaats in de afgelopen 3 maanden.
  • Andere bloedingsdiathese, of door de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op bloedingen
  • Thombocytopenie (<100.000 / μL) bij randomisatie
  • Anemie (Hct <30%) bij randomisatie
  • Polycytemie (Hct > 52%) bij randomisatie
  • Periprocedurele toediening van IIb/IIIa-remmers
  • Toediening van trombolyse
  • Recente (< 6 weken) grote operatie of trauma, inclusief GABG.
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CY P3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruitsap N1 L/d), CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (cyclosporine kinidine), of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine).
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als een verhoogd risico op bradycardie.
  • Dialyse vereist.
  • Ernstige ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180 mg hele tabletten
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis, in de vorm van 2 hele tabletten per os toegediend in rugligging (standaard toediening)
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor 180 mg geplet en gedispergeerd
Ticagrelor 180 mg in de vorm van 2 tabletten, geplet en gedispergeerd in gezuiverd water, per os toegediend met een verblijf van 1 minuut in een half rechtop zittende houding van 60-70 graden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ticagrelor's Cmax meer dan 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van ticagrelor (AUC0-1) gedurende 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit 1 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedplaatjesreactiviteitsbeoordeling met de VerifyNow-assay
1 uur
HPR-snelheid 1 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 1 uur
HPR-snelheid 1 uur na randomisatie tussen de twee behandelingsarmen
1 uur
Bloedplaatjesreactiviteit 2 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedplaatjesreactiviteitsbeoordeling met de VerifyNow-assay
Twee uur
HPR-snelheid 2 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Twee uur
HPR-snelheid 2 uur na randomisatie tussen de 2 behandelingsarmen.
Twee uur
AR-C124910XX Cmax gedurende 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
AR-C124910XX Cmax gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Ticagrelor Cmax gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Gebied onder de AR-C124910XX plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-1) gedurende 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Gebied onder de AR-C124910XX plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-6) gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Gebied onder de Ticagrelor-plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-6) gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Tijd voor de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Ticagrelor gedurende 6 uur na toediening van Ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Tijd voor de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van AR-C124910XX gedurende 6 uur na toediening van Ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren