- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02046486
Oraal gemalen en gedispergeerde Ticagrelor 180 mg vergeleken met hele tabletten van eQUAL dosis bij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan: een farmacokinetische/farmacodynamische studie (de LIQUID-studie) (LIQUID)
Oraal gemalen en gedispergeerde Ticagrelor 180 mg in vergelijking met hele tabletten van eQUAL dosis bij STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan: een farmacokinetische/farmacodynamische studie
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, door de onderzoeker geïnitieerd, farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek met parallelle opzet. Patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (symptoom <12 uur), die primaire percutane coronaire interventie ondergaan, die P2Y12-remmer zijn naïef, wordt gerandomiseerd na geïnformeerde toestemming, onmiddellijk na diagnostische coronaire angiografie, in een verhouding van 1:1 tot ofwel:
- Ticagrelor 180 mg oplaaddosis, in de vorm van 2 hele tabletten per os toegediend in rugligging (standaard toediening)
- Ticagrelor 180 mg oplaaddosis, in de vorm van 2 tabletten fijngemaakt en gedispergeerd in gezuiverd water en per os toegediend met een verblijf van 1 minuut in een half rechtop zittende positie van 60-70 graden Bloedplaatjesreactiviteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd bij randomisatie (Uur 0) en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na randomisatie, met behulp van de VerifyNow-assay, in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU). De grenswaarde >208 PRU wordt gebruikt voor de definitie van hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR). Alle beoordelingen van de reactiviteit van de bloedplaatjes zullen worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de feitelijke behandeling die wordt gegeven. Op dezelfde tijdstippen zullen extra bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische analyse. Deze monsters worden verzameld in vacuümbuizen met lithiumheparine en worden in ijs bewaard totdat ze worden gecentrifugeerd (3000 rpm bij 4°C gedurende 10 min, binnen 30 min na bemonstering). Het resulterende plasma wordt overgebracht naar een gewone polypropyleen buis (schroefdop) en bewaard bij of beneden -20°C tot analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bereiding van Ticagrelor vloeibare formulering:
Gemalen en gedispergeerde Ticagrelor 180 mg voor orale toediening wordt als volgt bereid: twee ticagrelor 90 mg tabletten worden in een vijzel gedaan en gedurende 60 seconden fijngemaakt met een stamper. 20 ml gezuiverd water wordt aan de mortier toegevoegd en gedurende 60 seconden geroerd. De vloeistof wordt overgebracht naar een maatbeker en er wordt nog eens 15 ml gezuiverd water aan de vijzel toegevoegd en geroerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat al het poeder is verspreid en er geen poeder op de vijzel en stamper is achtergebleven. Opnieuw wordt de vloeistof overgebracht naar de doseerbeker. Dezelfde procedure wordt herhaald met 15 ml gezuiverd water. De totale inhoud wordt nog eens 30 seconden geroerd om ervoor te zorgen dat alle resterende tabletdeeltjes worden verspreid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26500
- Patras University Hospital Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met STEMI (begin van pijn <12 uur) met indicatie voor primaire PCI
- Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap/Borstvoeding
- Ernstige misselijkheid of braken
- Behandeling met een P2Y12-remmer in de afgelopen 1 maand
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Hemodynamische instabiliteit
- Aritmieën die cardioversie, tijdelijke plaatsing van een pacemaker of intraveneuze antiaritmica vereisen
- Killip-klasse ≥3
- Bekende overgevoeligheid voor ticagrelor
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen of andere abnormale bloedingen op de plaats in de afgelopen 3 maanden.
- Andere bloedingsdiathese, of door de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op bloedingen
- Thombocytopenie (<100.000 / μL) bij randomisatie
- Anemie (Hct <30%) bij randomisatie
- Polycytemie (Hct > 52%) bij randomisatie
- Periprocedurele toediening van IIb/IIIa-remmers
- Toediening van trombolyse
- Recente (< 6 weken) grote operatie of trauma, inclusief GABG.
- Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CY P3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruitsap N1 L/d), CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (cyclosporine kinidine), of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine).
- Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als een verhoogd risico op bradycardie.
- Dialyse vereist.
- Ernstige ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 180 mg hele tabletten
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis, in de vorm van 2 hele tabletten per os toegediend in rugligging (standaard toediening)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor 180 mg geplet en gedispergeerd
Ticagrelor 180 mg in de vorm van 2 tabletten, geplet en gedispergeerd in gezuiverd water, per os toegediend met een verblijf van 1 minuut in een half rechtop zittende houding van 60-70 graden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ticagrelor's Cmax meer dan 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van ticagrelor (AUC0-1) gedurende 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesreactiviteit 1 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bloedplaatjesreactiviteitsbeoordeling met de VerifyNow-assay
|
1 uur
|
|
HPR-snelheid 1 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
HPR-snelheid 1 uur na randomisatie tussen de twee behandelingsarmen
|
1 uur
|
|
Bloedplaatjesreactiviteit 2 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bloedplaatjesreactiviteitsbeoordeling met de VerifyNow-assay
|
Twee uur
|
|
HPR-snelheid 2 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
HPR-snelheid 2 uur na randomisatie tussen de 2 behandelingsarmen.
|
Twee uur
|
|
AR-C124910XX Cmax gedurende 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
AR-C124910XX Cmax gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Ticagrelor Cmax gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Gebied onder de AR-C124910XX plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-1) gedurende 1 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Gebied onder de AR-C124910XX plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-6) gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Gebied onder de Ticagrelor-plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-6) gedurende 6 uur na toediening van ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Tijd voor de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Ticagrelor gedurende 6 uur na toediening van Ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Tijd voor de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van AR-C124910XX gedurende 6 uur na toediening van Ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- LIQUID study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .